我国将建医疗器械不良事件监测制度

    日期：2010-09-07     作者：李立    阅读：1,301次

  国务院法制办今天在其官方网站全文公布《医疗器械监督管理条例(征求意见稿)》，征求社会各界意见，以便进一步研究、修改后报请国务院常务会议审议。征求意见稿明确，国家建立医疗器械不良事件监测制度和产品召回制度。

根据征求意见稿，国家对医疗器械生产实行许可制度，并将其分三类管理：风险程度较低的为第一类医疗器械，实行备案管理；风险程度高的为第三类医疗器械，如植入人体或者用于支持、维持生命的医疗器械等，加上风险程度界于第一类和第三类医疗器械之间的第二类医疗器械，均实行注册管理。

征求意见稿规定，具有高风险的植入性医疗器械，不得委托生产。禁止委托生产的医疗器械品种目录由国家食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

征求意见稿提出，从事医疗器械批发业务以及零售第三类医疗器械的经营企业，应当建立并执行销售记录制度，如实记录医疗器械批发、第三类医疗器械零售的情况，或者保留载有相关信息的销售票据。记录、票据的保存期限不得少于两年。

征求意见稿明确，医疗器械使用者不得重复使用按照规定一次性使用的医疗器械；使用过的，应当按照国家有关规定处理。

征求意见稿要求，食品药品监督管理部门建立医疗器械生产经营企业的良好记录和不良记录制度；根据信用档案的记录，对有不良记录的医疗器械生产经营企业增加监督检查频次。

国务院法制办欢迎社会各界在2010年9月24日前，登陆中国政府法制信息网(http：//www.chinalaw.gov.cn)，通过网站首页左侧的《法规规章草案意见征集系统》，对修订草案送审稿提出意见。