说说疫苗那些事

2021年第03期    作者:文字整理：许倩    阅读 2,833 次

主持人：孙欢成 上海律协医药健康业务研究委员会委员、上海市远东律师事务所合伙人嘉宾：陈少羽 上海律协医药健康业务研究委员会委员、美国安诺波特凯寿律师事务所上海代表处合伙人胡亚林 上海律协医药健康业务研究委员会委员、北京盈科（上海）律师事务所律师魏俊璟 上海律协医药健康业务研究委员会委员、上海市联合律师事务所律师

孙欢成:欢迎来到本期法律咖吧，我是主持人孙欢成，嘉宾是陈少羽、胡亚林、魏俊璟三位律师。今天我们讨论的话题是全国乃至全世界人民都在关注的疫苗问题。新冠肺炎疫情的全球大流行已持续了一年多，虽然目前国内形势整体向好，但国际形势依然严峻。目前来看要终结新冠肺炎流行只有靠疫苗，世界卫生组织曾经测算过，疫苗接种每年可以避免200万至300万人口死亡。自1978年我国实行国家免疫计划以来，疫苗拯救了数百万人的生命，因此应对这次新冠肺炎危机，疫苗作为杀手锏，受到了全世界的高度关注。预防接种工作不仅是医学问题，还涉及很多值得探讨的法律制度问题。陈少羽律师曾经在美国FDA马里兰总部担任助理首席律师，对于中美疫苗相关法律制度很熟悉，想先请教陈律师几个问题，以新冠疫苗为例，能否为我们介绍一下中国和美国是如何批准疫苗上市的？目前已经批准了几种新冠疫苗？这些批准方式有没有相应的法律制度来支持？

陈少羽：批准疫苗上市有三个过程，第一是制药企业把疫苗研发出来，进行动物实验；第二是提交人的临床试验申请，政府药品监管部门如果觉得对受试者的风险是可控可接受的，就会允许药企招募受试者进入临床试验；第三是临床试验结束以后，药企整理临床试验数据，提交上市申请，政府监管部门审评这些数据，最终决定是否允许上市，或者允许紧急使用。目前中国附条件批准了四家企业生产的灭毒疫苗和腺病毒两种疫苗，在附条件批准之前也曾经允许紧急使用还处于临床试验中的几个优选疫苗。美国则允许紧急使用三家企业生产的信息核酸疫苗和腺病毒疫苗两种疫苗。疫苗按照技术途径大概可分为四种，第一种是传统的灭毒疫苗，把新冠病毒灭毒了；第二种是腺体疫苗，用腺病毒作为载体；第三种过去从来没有批准过，属于DNA类疫苗，叫信息核酸疫苗。第四种叫重组蛋白疫苗，目前还没有批准或允许紧急使用。

孙欢成：对于不同的批准上市方式，中国和美国的法定标准有什么不同呢？

陈少羽：两国法律上规定的标准并没有太多不同。中国的《药品管理法》和《疫苗管理法》建立了三条途径：完整批准，附条件批准，和允许紧急使用。完整批准通常需要十年左右的时间，《药品管理法》第24条要求提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品来证明药品的安全性、有效性和质量可控性。第二种上市途径是附条件批准，《药品管理法》第26条和《疫苗管理法》第20条只是要求获益大于风险。在中国《疫苗管理法》中，还有第三条途径，允许紧急使用疫苗，只须经过国务院的药监管理部门组织论证同意。美国的法律也建立了完整批准、加速批准（也可叫附条件批准）以及紧急使用三条途径，所要求的标准与中国相比在文字上并没有太多不同，但在实际执行中美国的要求可能更严格，例如美国目前的那三个疫苗都只是允许紧急使用而已。

孙欢成：我们是如何通过开展临床试验，根据临床试验的数据和其他资料来验证这些标准是否达到了呢？

陈少羽：一个疫苗从研发到上市通常需要10年左右，中国和美国这次都是国家大力资助配合，帮助企业把10年大幅度压缩加速为大概8个月。这种情况下，临床试验的数据是否证明了疫苗的安全和有效就成了公众高度关心的问题。这次疫苗临床试验的样本量还是很充分的，每个疫苗都有三四万名以上受试者的样本量，因此疫苗有效性的数据比较充分，但是相比之下疫苗长期安全性的数据则显得不够充分，因为大多数疫苗的长期安全性数据通常需要至少一年的跟踪收集才算充分，尤其是当疫苗将要被大规模注射到几乎每个成年人的时候，更是需要足够长时间的跟踪，才能收集到充分的长期安全性数据。这次正是由于长期安全性数据还不够充分，几个疫苗目前只是获得附条件批准，或者是允许紧急使用。

魏俊璟：我简单补充一下，从法律的角度上来讲，2019年12月1日开始实施的《药品管理法》和《疫苗管理法》，对这次新冠疫苗的审批有一个很好的助力。就像前面陈律师说的，《疫苗管理法》中有疫苗紧急使用的制度设计，这是《疫苗管理法》实施以后才开始有的，因为药品管理上则没有这样的制度设计。前期通过这个制度在一定的范围内履行了知情同意等手续，然后做了紧急使用。第二个有关附条件审批，从我对附条件审批和包括美国EUA制度的理解上来看，本次在新冠疫苗审批上市过程当中，我们国家附条件审批的条件，大家可以看一下，药品的注册管理办法有四个加快上市程序，其中一个就是附条件上市，附条件上市有几个条件，其中第三项就是发生重大突发公共事件的时候，评估获益大于风险，然后再做附条件批准。但是附条件不是说它不安全、不有效，只是在某些情况下还没有完全能够做完相应的全部实验，但是基础性的东西没有问题，美国的EUA也是这样一个情况。附条件是不是没有达到要求？我认为不是的，法律制度上设计这样的条件，它基本的内容是有保障的。

孙欢成：当前新冠疫苗已经成功研制并且有序上市了，这为我们最终取得抗疫胜利提供了有力保障。但在疫苗上市初期，供应相对稀缺，这时有个别不法分子趁机干起制假售假的勾当，有的甚至制作假疫苗走私到境外去，严重扰乱了防疫秩序，危害公共安全，也损害了国家形象。对此司法机关也重拳出击，严打疫苗犯罪。截至2021年2月10日，全国检察机关在21起案件中已批捕了70名犯罪嫌疑人，同时最近最高检也发布了4件依法严惩新冠疫苗犯罪典型案例。其中有一例是不法分子用生理盐水和矿泉水制作假疫苗，截至案发时已经制作并销售假疫苗58,000多支，获利近1800万元。很难想象这些假疫苗流入市场以后会产生多大的危害，可见在抗疫的同时，对于疫苗犯罪这个问题也要高度重视。我想请教几位的问题是，生产销售假疫苗会承担哪些法律责任？生产方、销售方以及最后的接种医生各有什么责任？

魏俊璟：首先，我觉得对于疫苗是不是假疫苗有一个判断，根据刚刚孙律师所言，如果拿生理盐水替代疫苗，就是替代本身应有的疫苗，在《药品管理法》中对于假药有一个定义，其中第二项就是“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”，这个就是假药。对于假药的法律责任，在本次《药品管理法》修订当中高度重视并严格规范。我们说四个最严叫什么？重典治乱，假药处罚从法律责任上来讲一般有刑事责任、行政责任和民事责任。行政责任方面，在这次《药品管理法》和《疫苗管理法》当中都给予了非常严格的处罚，比如生产销售假药，在《药品管理法》中规定对违法收入进行没收等。刚刚陈律师说，疫苗是药品的一种，所以当《疫苗管理法》有特殊规定，遵守《疫苗管理法》的规定；《疫苗管理法》没有规定，参照《药品管理法》进行处理。所以在《疫苗管理法》里对假药做了明确的处罚，处罚要求没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，特别是金额方面要并处违法生产销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款，货值不足50万，按50万计算。而且还有人身罚，就是按照《疫苗管理法》的规定，对于涉嫌生产销售假疫苗的，会直接进行行政拘留，这也是以前《药品管理法》所没有的规定。还有包括在这个过程当中，对于提供相应生产条件的单位，也要做相应的处罚。生产销售疫苗在刑事责任方面，有生产销售假药罪，本次《刑法修正案（十一）》，也对这个罪名作了相应的修订，就把相关的条款作了修正。生产销售之外，还有使用，比如疫苗接种等，以前这一块是不大完全放入到专门的《药品管理法》范畴之内的。这次修订以后，把使用假药也作为一个很重要的处罚方向。比如药品使用单位使用假药，要依照销售假药来进行处罚，然后人身罚对于这些法定代表人做相应的处罚。所以总的来说，无论是从行政责任还是刑事责任，都作了非常严格的加重处罚规定。这次《药品管理法》修订当中也有一个惩罚性赔偿制度，如果涉及假疫苗，并且产生一定后果或者不产生一定后果的，也在民事方面专门规定了惩罚性赔偿制度，就是对受疫苗损害的作了“填平原则”之外的惩罚性赔偿。所以从现在来看，整个法律制度上对于生产销售假药或假疫苗这种情形，高度重视并全方位进行处罚。

孙欢成：现在法律对于疫苗很重视，从生产、销售到最终使用环节都进行了全覆盖。对于疫苗流通和接种主体来讲，从合规角度来看，有哪些需要注意的义务？

魏俊璟：原来的疫苗流通过程当中，有一部分疫苗可以通过体外循环的方式再到接种单位，接种单位可能没有办法完全掌控疫苗的来源。从现在来看，有一个很好的合规管理方式，就是通过电子化系统、电子追溯的方式来管。因为《疫苗管理法》规定，现在的疫苗必须要实施全程电子追溯，所以从出厂开始一直到接种的人都有相应的义务，就包括疫苗的上市许可持有人、生产商，他要给疫苗附码，并且把这些内容放到整个电子追溯管理系统中，然后接种疫苗的管理机构，比如CDC也要把接种的全部电子追溯的信息放到电子协同追溯平台。所以我觉得从接种单位和流通角度来讲，首先要判断一个疫苗的来源是否可靠，可以通过疫苗的电子追溯来追溯到疫苗来源。我相信这次在打击疫苗违法过程当中，能够这么快地找到这些假疫苗，也是基于这套管理系统。我觉得还有一个注意义务，目前疫苗属于药品的一种，还是要遵守药品的经营质量管理规范，这些规范对疫苗的存储运输等都有要求。

胡亚林：我补充一点，其实疫苗的接种要求也是很严格的，第一，疫苗接种的主体应该是医疗机构，第二，接种人员也要有资质，接种之前还要询问受种者对鸡蛋、牛奶等有没有过敏，这个要告知、询问，然后记录者、接种者和受种者都要签名。疫苗接种有一个很规范的文本，上面会记录你在接种前有没有什么疾病发作，有没有过敏的情况，或者你自身有没有什么特殊体质，这些都要询问。接种之后还有一个特殊流程，你必须要留下来观察有没有反应。其实小孩很容易产生过敏，所以疫苗接种要求很高。

孙欢成：疫苗在对抗传染病方面的决定性作用毋庸置疑，虽然疫苗的安全性经过流程检验，是有保证的，但是疫苗接种也会偶发一些不良事件，对受种者造成一定损害。其中致损原因也是多样性的，有的是因为预防接种的异常反应所致，有的是因为疫苗本身的质量问题，有的是因为接种机构的接种过失等原因造成的。疫苗接种的异常反应关注度还是比较高的，国家也针对异常反应制定了相应的专项处置规则。请教各位，疫苗接种异常反应的概念是什么？哪些不属于异常反应？

胡亚林：我们知道疫苗本身的成分比较复杂，它的来源多样化，人体接种之后会产生各种各样的反应。预防接种的异常反应是指合格的疫苗，要有批文，产品质量是合格的，接种过程也是合法的。这时候它造成了人体的人身损害，损害比较明显，而不是很轻微的红肿热痛。这时候各方都没有过错，对预防接种的异常反应由谁来承担责任？我认为，我们国家相关法律规定还是比较严谨的，但是要稍微梳理一下。第一，我们国家疫苗有两种，一种是免疫规划的，一种是非免疫规划的。免疫规划的疫苗是国家承担接种费用，比如小孩出生之后要打百白破、脊髓灰质炎、麻疹、乙肝疫苗等，这些是国家承担费用。还有一种非免疫规划的疫苗，比如HPV疫苗，美国是免费的，但是在我们国家属于非免疫规划的，需要自费。预防接种的异常反应，它强调的是合格产品、合格注射造成了人身伤害。预防接种非异常的，我们国家专门规定，一是一般反应红肿热痛；二是产品质量问题；三是医疗过错，比如医生没有资质或者医生注射过程中没有进行留观；四是没有保存在特定的温度中。我接触了不少这种案子，有的地方比如乡村卫生室，它是有医疗机构资质的，但是它没有在规定温度下保存疫苗，正常要求温度记录每天都要有人员签字登记。在我接触的案例中有时候没有人签名，或者调取的时候一次性签名，比如一个月可能就一次性完成，这其实很不规范。这种过错造成的就不属于预防接种的异常反应。《疫苗管理法》第52条还规定了偶合反应和心因性反应，以及受种者过错造成的损害后果不属于异常反应。

孙欢成:对于疫苗接种异常反应，目前大致的处置流程是怎么样的？

胡亚林:我们国家对于预防接种异常反应的处理办法有专门规定，跟一般的医疗损害或产品质量问题的处理程序是不一样的。预防接种异常反应只能是设区的市级以上单位的疾控中心，所属医疗事故鉴定机构进行鉴定，只能进行行政鉴定。比如我们手里面有个案子到法院之后，只能是以医疗事故进行鉴定。当然我们也看到个别地方，有可能司法鉴定也做了，其实是不合法的。按照国家规定，必须是医学会进行鉴定。如果涉及产品质量问题，医疗过错可以作司法鉴定，也可以作医学会鉴定，鉴定程序、鉴定机构也不一样。

孙欢成:刚才胡律师介绍了目前的鉴定流程是针对不同损害原因分别设置的。总结一下，关于疫苗的异常反应是由医学会进行预防接种异常反应的鉴定，关于质量问题可以由司法鉴定机构鉴定。接种引起的医疗过失，相当于医疗损害，是参照现在医疗损害的鉴定程序进行。2019年12月《疫苗管理法》正式施行了，在《疫苗管理法》里首次规定了我们国家实行疫苗责任强制保险，要求疫苗的上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险，因为疫苗质量问题造成了受种者的损害，由保险公司在承保的责任限额内进行赔付。2020年10月12日，国家又向社会公众发布了《疫苗责任强制保险管理办法（征求意见稿）》，就强制险的落地进行了具体的规定。强制险对于疫苗引发的人身损害的赔偿有什么意义？

胡亚林:强制保险目前在征求意见中，我看了一下，主要承保范围是疫苗的质量问题，也就是说在这么多因的情况下，只对质量问题进行承保，我个人认为是不全面的，更多的可能是站在保险人的角度去考虑，没有考虑到医学的复杂性，人体的复杂性。《疫苗管理法》规定的是预防接种异常反应，多因的，其中有一个是受种者接种的时候处于某种疾病的潜伏期，可能这个时候受种者不知道自己有这个疾病，但接种疫苗之后突然引发了。从保险的角度讲，保险就是承担这种不能预见、不可控的风险，强制保险是不是要结合医学，把这种偶发性的因素也纳入到承保范围，强制险兜底的范围是不是也应更广一些？

魏俊璟：我觉得这是两件事情，疫苗异常的接种反应在现有法律制度当中，是有补偿制度的，本身就不是由于疫苗的质量问题，也不是由于医生的操作问题，可能就是人本身的特质偶合所产生的问题，原来就不在损害赔偿范围之内。所以现在有一个疫苗异常接种反应的补偿制度，这个制度是为了覆盖现在所说的谁都没有错，但接种之后出现了致损或者致残问题。这部分费用，首先，如果是免疫规划疫苗，这笔费用由政府部门在预防接种费用当中安排承担，目前这个补偿范围是目录管理。然后如果是非免规的疫苗是由上市许可持有人承担，就是相当于由疫苗的生产厂商承担，然后也鼓励通过商业险的方式补充。《疫苗管理法》当中所涉及的强制责任险主要设计覆盖的就是疫苗产品质量的问题。所以如果疫苗生产厂商的一个非免规疫苗，希望能够在疫苗异常接种反应补偿上的商业保险和强制责任保险都投保，完全可以通过商业保险的方式来补充。

陈少羽:我补充一点，美国也有这样一个基金，最主要的目的是程序上方便，如果出现了损害，只需要证明是打疫苗所致，政府基金就会赔偿，基金来源是厂方，每卖一个疫苗要交一定比例的钱给政府基金，不需要打官司，后续则是由政府跟厂方和医生去协商处理，作为受种者方很快就能收到补偿。

孙欢成:上海的情况是这样的，《疫苗管理法》里关于保险有两部分，一部分就是刚才胡律师讲到的强制保险，主要针对的是产品质量问题引发的一些损害，由保险强制赔付。还有一部分是异常反应补偿，对此《疫苗管理法》没有设定强制保险，而是鼓励商业险来进行分担。上海其实早就开始酝酿这个工作了，在2020年1月正式落地，上海推出了一个预防接种异常反应的保险补偿机制，当时是为了提高补偿效率，完善整个风险防范、保障机制。2020年1月，上海市卫计委根据《疫苗管理法》的规定，正式推出这个补偿机制计划，包括两部分，一部分是基础保险，一部分是补充保险。基础保险针对的就是免疫规划类疫苗，就是一类疫苗免疫规划类的异常反应的补偿工作。如果打了免疫规划里的一类疫苗，出现了异常反应，调查出来确定是异常反应，后面的补偿费用由保险公司直接支付。补充保险部分，主要针对的二类疫苗，就是非免疫规划的疫苗，它产生的异常反应的补偿原来由厂商自己承担，如果厂商参加了上海地区的计划，那么由保险补偿。还有一块是针对不同损害原因设定的一些保险产品，比如厂商可以投保质量强制保险，还有接种机构可以投保医疗损害责任保险，患者本人也可以投保意外险，保障范围就是不可预见的意外因素导致的，都可以通过意外险解决这个问题。保险机构对于疫苗的风险，全方位有相应产品都能够对接，现在上海也在推行这项工作，希望通过一些比较惠民的保险机制，尽量把所有的风险都覆盖掉。

最后，我总结一下，这次疫情中，我们经受了考验，也获得了很多启发。我觉得还是要居安思危，必须认识到类似新冠肺炎疫情这样的公共卫生危机今后还会再出现，今天的反思和总结对于应对下次危机也十分重要。疫苗工作永远是我们医疗法律工作者的一个重点议题，希望今后有更多的同仁能够加入，开展更为广泛深入的讨论。再次感谢三位律师的分享。

（本文内容根据录音整理，系嘉宾个人观点，整理时间：2021年3月8日）