药品检验与假药法律关系探析

2013年第09期    作者:卢意光    阅读 12,002 次

 ●  文/卢意光

 

　　药品检验分为强制性检验和企业自检，假药分为法律意义上的假药和技术意义上的假药。应当进行强制性检验而未检验即销售可以认定为假药，企业没有自检或虚假自检即销售的，不宜一律认定为假药，在送药品检验机构确定为成份不符、变质或被污染后，才能依法认定为假药。

一、 问题的提出

　　（一）案情介绍

　　2012年8月，某中药饮片企业收到当地药品食品监督管理局（以下简称药监局）出具的《立案通知书》，认为“经初步调查，你单位销售假药的行为，涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第48条第1款的规定，决定对你单位立案调查。”同时，该企业成品库被查封30天，期间不得销售，企业因此陷于停顿。2012年9月，当地药监局出具《查封延期通知书》，延长查封期限的理由是：案情复杂。

　　该企业认为当地药监局执法不当，理由是未经全检的中药饮片不能依法认定为假药；另外，根据目前行业现状，中药饮片无法进行全检。

　　（二）争议要点

　　本案争议要点为：未经全检的中药饮片是否可以依法认定为假药？

　　至少存在两种截然相反的观点：第一种观点认为：应当认定为假药。理由是我国《药品管理法》第12条规定：“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验”，同法第48条第3款规定：“依照本法必须检验而未经检验即销售的”按假药论处，所以，未经全检的中药饮片应当认定为假药；第二种观点认为：我国《药品管理法》第48条第3款规定的“依照本法必须检验”指的是强制性检验，而非企业自检，否则，完全可以规定为“未经检验即销售的”按假药论处。

　　2011年2月25日通过的我国《刑法修正案（八）》将生产销售假药罪修改为“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金”，也就是说，将以前生产销售假药罪由危险犯改为行为犯，只要生产、销售假药，都可能涉嫌犯罪。如果未经全检的中药饮片被认定为假药，也将涉嫌犯罪被追究刑事责任。

　　所以，有必要对此问题从法律层面进行深究。

 

二、我国药品检验的现状

　　（一）目前有关药品检验的法律规定

　　药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

　　药品关乎到每个人的生命健康，其质量安全一直受到公众的高度关注。药品不同于其他食品或保健品，其本身具有一定的毒副作用；在使用时，针对不同病种，其含量、用法均有严格区分；而且，药品用于本身患有疾病、身体虚弱的人群，所以，药品质量应当严格管控，以确保用药安全。

　　对于药品检验，我国《药品管理法》有明确的规定。

　　1、我国《药品管理法》第12条：“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。”

　　2、我国《药品管理法》第41条第1款：“国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（二）首次在中国销售的药品；（三）国务院规定的其他药品。”

　　第12条是关于企业自检的规定，第41条是强制性检验的相关规定。

　　在《药品管理法》对药品检验进行规定的基础上，相关规章、地方性法规、规范性文件进行了更为具体的规定，如《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证管理办法》等。

　　（二）药品实际检验情况

　　1、强制性检验：即我国《药品管理法》第41条第1款规定的三种药品，一律由药品检验机构检验后销售：（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（二）首次在中国销售的药品；（三）国务院规定的其他药品。对于强制性检验品种、项目及机构，由于与本文争议要点关系不大，故不论述。

　　2、企业自检：

        （1）部分药品标准还在逐步制订和完善中，企业自检与其接轨还需磨合期

　　基于我国《药品管理法》第12条的规定，药品生产企业一般都设立药品检验部门，检验的标准依法应当为国家药品标准，即国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准。但由于历史原因，部分中药饮片、医疗机构制剂以及民族用药等部分药品标准还在逐步制订和完善。以下以中药饮片为例进行说明。

        从1953 年我国第一部《药典》由卫生部编印发行以来，至今共修改九次，最后一次是2010年第九版。在《药典》刚开始制订之时，中药饮片并没有作为重点予以收载，所以，中药饮片是按照国家《中药饮片炮制规范》以及各地区自己的标准，且主要是各省、自治区、直辖市自行制订的中药饮片炮制规范的要求进行生产、检验。后来，随着技术的进步以及行业的发展，中药饮片的监督管理逐步强化，特别是2010年第九版的《药典》，大幅度的增加了中药饮片，收载的品种基本覆盖《国家基本药物目录》的品种，收录的中药饮片标准达到822种。

　　这就导致中药饮片行业出现普遍性问题，大量的生产企业不能提供全检报告。比如2012年8月27日，江苏省食品药品监督管理局就发文要求：“提高中药饮片和中成药生产企业的检验能力。要督促企业完善产品质量控制体系，进一步配备与所生产品种相适应的检验检测设备，配齐配强检验检测人员，直至在一定期限内具备自检能力。”所以，从目前实际情况来看，中药饮片企业完全依照药品标准进行全项检验还需要一个磨合期。

        （2）企业自检更多依赖于企业自律，检验结果受制于各种主客观因素

　　企业自检是指企业自设药品检验部门，对所生产的成品进行检验。由于检验过程中，无法避免受到各种主观及客观因素的影响，造成检验结果可靠性发生争议。主要表现在以下几个方面：

　　第一、各企业对质量检验的重视程度不同：企业的质量检验费用属于成本的一部分，如果对该部分成本过于压缩，将导致质量检验结果受到影响。如有的企业不按照要求购买新的质检仪器，对于无能力检验的项目不按要求委托检验等，导致企业在药品质量管理上存在漏洞；

　　第二、质检人员的业务水平及责任心不同：有的质检人员对标准不理解、先进仪器不会操作、精密仪器不能正确使用，部分企业在GMP认证以后，质检人员流动频繁，新进人员难以掌握药品检验标准和方法，使药品检验存在隐患；

　　第三、检验仪器陈旧落后：许多企业检验仪器设备不齐，尤其缺少原子吸收分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、薄层扫描仪、集菌仪等；

　　第四、不按要求进行全项检验：由于没有仪器设备、没有标准品，特别是中药饮片生产企业在重金属、有害元素、农药残留等方面不能全项检验；

　　第五、质量管理上的问题：有的未经全检即放行，有的不严格依照药品标准进行检验，对标准品试剂不按规定管理，质检工作管理不规范，不按照检验规范操作等。

　　以上各种主客观因素影响下得出的质量检验结果，其可靠性、客观性均受制于企业自身，所以，难以作为唯一依据来判定企业所生产的药品是否符合质量标准。

 

三、药品检验与假药的认定

       （一）认定假药的法律依据

　　我国《药品管理法》第48条第2款对假药的规定为：“有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。”

　　同法第48条第3款规定按假药论处的情形有：“（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。”

　　与本文有关的是“依照本法必须检验而未经检验即销售的”按假药论处。结合本文之前的案情介绍和争议要点，可以将问题归纳为：“依照本法必须检验”的药品是指第41条规定的特殊药品还是指第12条规定的所有药品？如果是前者，则未经企业自检即销售的药品不应认定为假药，本文案情介绍中的药监局执法不当，法律依据适用错误；如果是后者，则执法依据正确。

　　笔者认为是前者，即“依照本法必须检验”的药品是指第41条规定的特殊药品，而非指所有药品，并认为案情介绍中的药监局执法不当。理由如下：

　　1、我国的最高立法机关，全国人民代表大会的官方网站专设“法律释义与问答”，在法律释义之行政法类下，有《中华人民共和国药品管理法释义》。其中，对48条第3款第2项的解释为：“2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的药品。包括未依法取得《药品生产许可证》、药品批准文号生产的药品；医疗机构未经取得《医疗机构制剂许可证》、未取得制剂批准文号而配制的制剂；未经依法批准进口、取得药品注册证而进口的药品，以及违反本法第四十一条的规定，未经国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构进行销售前强制检验即销售或者进口的药品等，都属于应按假药论处的药品。”

　　因此，“依照本法必须检验而未经检验”指的是违反我国《药品管理法》第41条的规定，未经国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构进行销售前强制检验。

　　2、即使全国人民代表大会没有解释，从“依照本法必须检验而未经检验即销售的”的法条也可以看出，“依照本法必须检验”指的是部分特殊药品，不是指全部药品，如果指全部药品，那么，该条文表述为“未经检验即销售的”即可，不必加上“依照本法必须检验”的限定。

　　3、在上述《中华人民共和国药品管理法释义》的第一部分：“绪论药品管理的法律依据”中，全国人大就要求：“药品管理必须依法进行。这种监督管理并不是随意进行的，而是严肃地、有规范地实施的。它必须有充足的法律根据，一方面是监督者凭借其能行使监督管理的权力，另一方面则是对被监督者具有约束力而得以遵守。……如果离开法制的轨道，药品管理将是力量不足的，也是很难具有权威性的。因为，药品管理应当是依法实施的管理行为，是法律授权进行的监督。所以，药品管理只能以法制为基础，以法律为依据。这是监督管理者与被监督管理者所必须尊重和遵守的基本原则。”

　　全国人大还要求：“药品管理法是药品管理的法律依据，对于这部为药品管理法制轨道奠定基础的法律，药品的监督管理者和被监督管理者都必须做到：正确地了解这部法律，正确地解释这部法律，严格地遵守这部法律。法律是严肃的，法律的内容是以法律条款来表现的，应当防止为了维护这样或者那样的不正常的、不正当的利益，而曲解法律，甚至违背法律的立法原意，以致误导。”

　　（二）假药的法律责任

        药品安全，关乎生命与健康，假药的社会危害性无须赘述。近年来，我国生产销售假药行为非常猖獗，发生了多起假药案件，如2006年“齐二药制售假药案”导致11人死亡等。

　　因此，刑法修正案（八）对生产销售假药罪进行了修正，见于第23条：“将刑法第一百四十一条第一款修改为：‘生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。’”不难看出，一旦认定为生产、销售假药，生产企业将涉嫌刑事犯罪。这与刑法修正前对假药的处罚明显不同。刑法修正前，生产、销售假药，足以严重危害人体健康，或对人体健康造成严重危害，或致人死亡，才构成犯罪。

　　刑法修正以后，假药从危险犯、结果犯转变为行为犯，即只要生产、销售假药，无论是否有危险或结果，均以犯罪论处。也就是说，对生产、销售假药的打击力度明显加大。

　　（三）未经企业全检或虚假自检的药物不宜一概认定为假药

        毋庸置疑，未经强制性检验即销售的药品应当以假药论处。但是，违反我国《药品管理法》第12条，未经企业全检或虚假自检则不宜一概认定为假药。理由如下：

　　1、药品的质量形成于整个生产过程，而非检验出来的

　　目前，全世界各国已经达成共识，必须实行药品生产质量管理规范。GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

　　我国2010年修订的《药品生产质量管理规范》（简称药品GMP）第2条规定，企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 

　　在检验之前，药品质量已经客观存在，并由药品GMP予以规范和控制。 

　　2、检验本身具有局限性

　　在检验时，对每批次产品的每一特定药品（基本包装）进行逐一检验是不可能的，通常只能进行抽样检验。抽检的规范性、随机性、有限性，决定着检验结果的客观性和代表性。检验结果是具有统计学意义的数据，该次产品合格与不合格是通过概率表达的，没有绝对的结论。很多情况下，检品经过检验后本身已经失去了使用价值，而用于患者的是那些没有经过检验，仅通过抽检的结果推断合格的药品。由此，批产品质量与（特定）产品质量未必一致。抽样检测的局限性，以及标准本身的问题，要求我们必须正确对待检测的作用。出厂检验实际上是在严格的生产管理、质量控制之后，再次把关以发现问题。

　　3、企业自检结果不能作为药品是否合格的法定证据

　　证据必须具备真实性、合法性、关联性，作为刑事案件的证明标准，要求排除其他一切可能性。显然，在生产销售假药罪案件中，如果以企业自检结果来认定药品是否合格，将导致法律适用上严重的混乱。第一、刑法的基本原则之一就是刑法适用平等，如果不论药品本身品质是否合格，仅仅以是否自检作为是否受到刑事处罚的依据，将导致严重的不公平；第二、企业自检是企业自身的行为，受诸多主客观因素的影响，如上文中提到的企业设备、人员、管理等影响，更为严重的是，如果企业自检能作为药品合格的法定证据，很可能会鼓励虚假自检。

　　（四）企业未经自检或虚假自检即销售药品的法律责任

　　对于企业违反我国《药品管理法》第12条，未经自检或虚假自检即销售药品的行为，虽然不认定假药，但是，并非不受法律制裁，可以肆意而为。

　　1、违反药品GMP的行政责任

　　我国《药品管理法》第79条规定，药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。所以，企业不按照GMP要求进行自检的，需要承担行政责任，情节严重的，企业将被关闭。

　　2、企业违规自检放任药品质量的法律风险

　　药品生产企业如果没有严格执行自检制度，放任药品流入市场，将面临严重后果。第一、我国《药品管理法》第48条、49条明确规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为假药，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。也就是说，假如企业生产的药品一旦被检测认定成份不符或含量不符，也将面临行政、甚至刑事处罚；第二、企业不重视自检，放任药品流入市场，不仅受到前述的行政、刑事处罚，一旦造成严重损害结果，也将面临高额的民事赔偿责任。

四、结语

　　行文至此，笔者需要说明的是，反对未经全检的药品认定为假药，并非为违法行为开脱，损害法律的威严。恰恰相反，未经全检的药品不认定为假药，正是对法律的尊重，特别是对刑法的尊重。众所周知，谦抑性原则又称必要性原则，是刑法立法的基本原则之一，立法机关只有在该规范确属必不可少，没有可以代替刑罚的其他适当方法存在的条件下，才能将某种违反法律秩序的行为设定成犯罪行为。刑法是对违法行为的最严厉制裁，如果以随意性很强的企业自检结论作为执法依据，将严重损害刑法的权威，也将导致严重的执法不公平。所以，未经企业自检的药品不宜直接认定为假药。●