“药品质量受权人制度”今年试行

    日期：2009-04-13     作者：叶洲     阅读：918次

     记者从国家食品药品监督管理局获悉，今年我国将率先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行“药品质量受权人制度”，即在药企内部选取具有相应资格的管理人员，全程监督药品质量，全面负责药品质量和成品放行。


药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。药品生产质量受权人制度是欧盟发达国家实践证明、行之有效的药品生产质量管理模式，它明确了“生产企业是药品质量的第一责任人”的意识。