美国生物仿制药行业遭受立法打击

法治聚焦

日期：2009-08-13 作者：刘斌阅读：1,074次

美国仿制药行业说客最近受到了不小的打击，国会的一个委员会通过一项保护性议案，给予品牌生物制剂制造者长达12年的排他性保护期。由于美国市场是新兴生物仿制药行业能否成功的关键，这项立法可能会给所有胸怀大志的仿制药业者泼上一盆凉水。

能源与贸易委员会是通过这项法案的三个国会委员会中的最后一个，参议院中的这一委员会立志于审查美国健康照护系统。这项“美国可负担的健康选择法案”  (HR3200)本身仅以微弱优势获得通过(31:28)，但其中生物仿制药修正部分却获得大多数的支持(41:11)。

参议员Anna  G  Eshoo、Jay  Inslee和Joe  Barton等共同提议了这项修正案，在品牌生物制剂上市后的12年内，排除任何生物仿制药获得市场准入。对于儿科适应症，此期限还附加延长6个月。这些条款与7月13日参议院健康教育劳工养老金（HELP）委员会所通过的一项法案类似。

出于消费者团体、仿制药公司、最重要的能量通天的高级游说团体——美国退休者协会的争取，这些法案也兼顾了各方利益，如提供了缩短排他性保护期的可能。奥巴马总统也公开表明，支持为其7年的品牌生物制剂的排他保护。联邦贸易委员会最近发布的一份报告也明确指出，12-14年的保护期是没有必要的。因此，缩短市场排他期仍然是可能的。

给予品牌生物制剂长达12年的排他性保护期，健康照护的支付者将是最终的输家，他们将不得不为昂贵的品牌药买单更久。然而，如Datamonitor所预期的，生物仿制药需要从在美国市场中汲取发展的动力，这些法案对其仍然是致命的打击。

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