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(试行)律师代理医疗科技成果转化业务操作指引(2024)

    日期:2024-03-27    

(本指引于 2024年3月27日上海市律师协会业务研究指导委员会通讯表决通过,试行一年。试行期间如有任何修改建议,请点击此处反馈

 

目录

指引目的

第一章 医疗科技成果概述与制度建设

1.1 职务科技成果的认定与转化模式

1.2 医疗机构的制度建设

第二章 医疗科技成果中的知识产权

2.1 商业秘密

2.2 商标

2.3 专利权

2.4 著作权

第三章 知识产权运营

3.1 科研转化知产管理

3.2 科研转化路径

3.3 科研转化风险控制

第四章 成果转化交易指引

4.1 医疗科技成果转化交易定价模式指引

4.2 医疗科技成果转化的交易流程指引

4.3 医疗科技成果转化交易的相关重要法律问题指引

4.4 医疗科技成果转化涉税问题指引

第五章 医疗科技成果转化退出指引

5.1 医疗机构医疗科技成果转化退出指引

5.2 医务人员医疗科技成果转化退出

第六章 知识产权证券化指引

6.1 医疗科技成果知识产权证券化概述及基本流程

6.2 医疗科技成果知识产权证券化之融资租赁模式

6.3 医疗科技成果知识产权证券化之供应链模式

6.4 医疗科技成果知识产权证券化之专利许可模式

第七章 医疗科技成果转化中法律争议解决

7.1 医疗科技成果转化中侵权行为的发现与监控

7.2 医疗科技成果转化中侵权行为的调查与取证

7.3 医疗科技成果转化中的争议解决机制


指引目的

 

为协助医疗卫生机构完成医疗科技成果转化,维护医疗卫生机构及医疗科研人员的合法权益及防范法律风险,保障法律正确实施,维护社会公平与正义,根据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国促进科技成果转化法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国著作权法》、《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以及其他关于医疗科技成果转化与医疗卫生机构管理的法律、法规等,制定本操作指引。

 

本指引由上海市律师协会医药健康专业委员会起草,并非强制性或规范性规定,仅供律师在实际业务中参考。

 

第一章 医疗科技成果概述与制度建设

 

1.1 职务科成果的认定与转化模式

 

1.1.1职务科技成果的概念与分类

 

(1)职务科技成果的概念

 

医疗科技成果是指医疗卫生机构(下称医疗机构”)及其科技人员研发的创新药物和疫苗、医疗器械和诊断试剂、预防和临床诊治新技术、特殊医学用途配方食品、数字诊疗等技术与产品,在实践中,医疗科技成果的表现形式通常为职务科技成果。根据《中华人民共和国促进科技成果转化法》(下称《促进科技成果转化法》)第2条,职务科技成果是指执行研究开发机构、高等院校和企业等单位的工作任务,或者主要是利用上述单位的物质技术条件所完成的科技成果。

 

(2)职务科技成果的分类

 

职务科技成果依据其性质不同可分为多种类型。以下将结合相关法律法规和实践,对常见的职务科技成果类型进行梳理。

 

A.形成了知识产权的职务科技成果

 

a. 职务发明创造

职务发明创造是指执行本单位的任务或者主要是利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造。职务发明创造完成后,其申请专利的权利属于该单位;申请被批准后,由单位作为专利权人。根据《中华人民共和国专利法》(下称《专利法》)第6条之规定,单位可以依法处置其职务发明创造申请专利的权利和专利权,以促进相关发明创造的实施和运用。

 

同时需要注意的是,利用单位的物质技术条件所完成的发明创造,单位与发明人或者设计人订有合同,对申请专利的权利和专利权的归属作出约定的,应从其约定。

 

b. 作品

医疗科技成果若达到《中华人民共和国著作权法》(下称《著作权法》)项下作品的认定标准,可以构成作品并获得著作权。从理论上看,著作权是自作品创作完成之日自动产生的,但在实际纠纷中,如果著作权人能在纠纷发生前即对著作权进行登记,便能为拥有著作权权属提供初步证据。因此,具备条件的医疗机构可考虑将自身构成作品的医疗科技成果进行著作权登记,以对医疗科技成果进行更全面的保护。

 

c. 商业秘密

医疗科技人员在科学研究与技术开发过程中所产生的与技术有关的结构、原料、组分、配方、材料、样品、样式、植物新品种繁殖材料、工艺、方法或其步骤、算法、数据、计算机程序及其有关文档等信息,可以被认定为商业秘密中的技术信息,并藉由《中华人民共和国反不正当竞争法》(下称《反不正当竞争法》)项下的商业秘密条款进行保护。

 

B.未形成知识产权的职务科技成果

 

医疗科技人员在科学研究与技术开发过程中,有时也会产生并不形成知识产权的科技成果(例如数据等)。虽然这些科技成果并未形成知识产权,但医疗机构作为权利人依旧可以对其使用、转让、投资并获得财产性收益。

 

1.1.2职务科技成果的认定标准

 

如上文所言,根据《促进科技成果转化法》,职务科技成果是指执行研究开发机构、高等院校和企业等单位的工作任务,或者主要是利用上述单位的物质技术条件所完成的科技成果。这里反映了判定科技成果归属的两个标准:一是职责标准,二是资源标准。职责标准和资源标准的权利归属模式在《中华人民共和国民法典》(下称《民法典》)、《专利法》、《集成电路布图设计保护条例》、《计算机软件保护条例》等法律法规中都有体现。

 

(1)职责标准

 

职责标准是指将科研人员执行单位的科研任务所完成的科技成果认定为职务科技成果。具体而言,又分为两种情况:一是科研人员履行岗位职责或者承担单位交付的其他技术开发任务所完成的科技成果;二是科研人员离职后一年内继续从事与其单位的岗位职责或者交付的任务有关的技术开发工作所完成的科技成果(但法律、行政法规另有规定的除外)。需要注意的是,根据相关法律规定,单位与科研人员就科研人员在职期间或者离职以后所完成的科技成果的权益有约定的,应当依约定确定科技成果的权益。

 

(2)资源标准

 

资源标准是指将科研人员利用了单位的物质技术条件所完成的科技成果认定为职务科技成果。具体而言,这里的物质技术条件包括资金、设备、器材、原材料、未公开的技术信息和资料等;而主要是利用单位的物质技术条件则包括两种情况:一是科研人员在科技成果的研究开发过程中,全部或者大部分利用了单位的资金、设备、器材或者原材料等物质条件,并且这些物质条件对形成该科技成果具有实质性的影响;二是该科技成果实质性内容是在单位尚未公开的科技成果、阶段性科技成果基础上完成的情形。但若是利用单位的物质技术条件并约定返还资金或者交纳使用费的,或是仅是在科技成果完成后利用单位的物质技术条件对技术方案进行验证、测试的则不属于主要是利用单位的物质技术条件

 

1.1.3职务科技成果的判定原则

 

虽然各法律文件中对职务科技成果判定的表述有所差异,但都有以下三方面的共性:一是坚持谁研发归谁所有的原则;二是坚持独立劳动与非独立劳动相区分的原则,一般来说,科研人员从事非独立的智力劳动(即在单位承担的科研任务)取得的成果是职务科技成果,独立的科研活动(即自行投入并研发)所取得的成果是非职务成果;三是坚持鼓励、支持科技成果的扩散、推广。

 

1.1.4职务科技成果转化的模式

 

根据《促进科技成果转化法》第16条规定,科技成果持有者可以采用下列六种模式进行科技成果转化:

 

(1)自行投资实施转化

 

指由科技成果的所有人自行出资、利用资源对成果进行转化行为。自行投资实施转化不存在成果所有权的变动,转化过程无需进行资产评估,风险和收益均由成果所有人承担。通常资金实力比较雄厚,同时具备商品化、产业化能力的医疗机构比较适合采用自行投资实施转化的模式。

 

(2) 向他人转让该科技成果

 

指将科技成果的所有权通过签署转让协议等方式转让给第三方。需注意的是,除了第4.1条提及的自行投资实施转化之外,包括向他人转让科技成果在内的其他转化模式在执行过程中,通常需要履行内外部审批、公示等流程。例如,在向他人转让专利权时除了需通过医疗机构的内部审批流程,还涉及向相关主管部门办理专利转让登记并进行公告。

 

(3) 许可他人使用该科技成果

 

指通过签署许可协议等方式将科技成果许可给他人使用的转化行为。许可方式有多种,包括独占许可、排他许可、普通许可需要特别注意的是,许可使用过程中被许可方基于被许可使用的科技成果而产生的新知识产权的归属、侵权、收益分配等问题可能会引发一定的纠纷,因此医疗机构在许可他人使用医疗科技成果时,需要注意防范相关纠纷的发生。

 

(4) 以该科技成果作为合作条件,与他人共同实施转化

 

指合作双方分别提供各自资源、共同转化科技成果的转化行为。在医疗科技成果转化的实践中,多体现为医疗机构和企业之间或高校和企业之间的合作转化。通常,在此种转化模式下,医疗机构(高校)及企业各自在研究端及产业端负主要责任,同时约定双方合作事项如何共担。根据项目主导者、项目目的、资源投入占比等情形,双方协商一致约定合作转化的知识产权及新产品的归属,共有或归属一方的情形均普遍存在。

 

(5) 以该科技成果作价投资,折算股份或者出资比例

 

指在第三方对科技成果评估作价后,以知识产权作为出资投入到被投资企业获得股权。评估的规范依据系《中华人民共和国公司法》(下称公司法)关于非货币财产出资的规定。此时,科技成果的所有权转让于被投公司,作为股东的原所有权人通过取得被投公司分红等方式获得收益。

 

(6) 其他协商确定的方式

 

指根据科技成果特点和具体市场需求,双方通过协商共同确定最适合双方的转化方式。我国市场经济蓬勃发展的背景之下,科技成果转化实践越来越多样例如建设多元化技术转移平台、进行知识产权质押融资、实施知识产权托管及证券化、开展科技保险等。

 

1.2 医疗机构的制度建设

 

1.2.1构建内部职务科技成果转化制度

 

(1)建立健全内部管理架构

 

医疗机构可以通过设立内部的成果转化決策机构和管理部门,统筹和保障成果转化工作顺利开展。例如,医疗机构可以在本机构内部建专门负责统筹开展成果转化的相关部门/委员会/办公室等,作为成果转化决策机构,审议知识产权及成果转化工作的政策制度、战略目标及年度计划,论证科技成果转化的重大事项,监督各项工作的开展实施。同时,医疗机构还可以设置专门的成果转化执行部门,负责成果转化具体工作的实施,协调内外部资源,制定成果转化标准化操作流程医疗科技成果转化保驾护航。

 

(2)制定院内科技成果转化制度

 

医疗机构可以在遵循国家和地方相关政策规定的同时,借鉴其他机构的经验,结合自身特点,制定本机构的科技成果转化政策及相关规章制度。这些制度应对成果转化涉及的责任部门、整体流程、收益分配、成果公示等方面进行详细划分,从而保证成果转化的顺利进行。此外,医疗机构还应根据政策变化情况及时更新和优化这些制度,以指导和规范本机构的成果转化工作的合法合规开展。

 

(3)建立标准化操作流程

 

为了提升成果转化的效率,医疗机构可制定标准化的工作流程,优化部门间的配合协作与流程街接细化成果转化的关键节点时间窗口和与之配套的工作表单。此外成果转化过程中的风险防控也是至关重要的,医疗机构可以通过系统性地梳理成果转化工作流程中关键风险点,从而建立相应的防控措施建立成果转化过程中的材料审核、关联交易、技术转移手续和合同管理等风险提示机制等确保成果转化的过程合法合规。

 

1.2.2设置专业化科技创新成果转化服务机构或团队

 

(1)组建专业化成果转化服务机构或团队

 

医疗机构可以结合自身情况设立专业化科技成果转化服务机构或团队,作为院内服务平台和对外窗口,从而更高效地统筹协调院内外各类主体,对接医疗机构管理人员和医护人员,链接政府部门、企业、高校院所和资本机构,管理和协助实施院内创新成果转化,助力院内成果转化效能提升。

 

(2)与第三方专业服务机构合作

 

医疗机构可与专业的第三方成果转化服务机构进行合作,在第三方专业服务机构的协助下,开展医疗机构体系搭建、政策制定和创新培训等工作,为重点和复杂项目转化提供系统性支持。

 

1.2.3构建医疗科人员奖励机制

 

(1)根据相关法律法规构建收益分配机制

 

为了促进医疗机构内部科技成果转化的发展,医疗机构可以按照相关法律法规要求,制定医护人员成果转化的收益分配细则,制定医疗科人员参与成果转化收益分配的路径和实施细则。例如,根据《上海市促进医疗卫生机构科技成果转化操作细则(试行)》,医疗机构在进行医疗科技成果的收益分配时,应当遵循以下法定标准:

A. 以技术转让或者许可方式转化职务科技成果的,应当从技术转让或者许可所取得的净收入中提取不低于70%的比例用于奖励科技成果完成人(团队)。

B. 以科技成果作价投资实施转化的,应当从作价投资取得的股份或者出资比例中提取不低于70%的比例用于奖励科技成果完成人(团队)。

C. 医疗卫生机构可从职务科技成果转让、许可净收入中提取不低于10%的比例,用于保障技术转移部门运行,推动专业化发展,其中可提取不低于3%的比例,用于医疗卫生机构内部转化服务专职人员奖励和人才培养。

D. 医疗卫生机构正职领导及其所属具有独立法人资格单位的正职领导,担任科技成果的主要完成人或者为成果转化作出重要贡献的,可以按照国家有关规定和单位制定的具体办法给予现金奖励,不得获取股权激励。

E. 以技术开发、技术咨询、技术服务等(以下简称三技)方式实现科技成果转化的,医疗卫生机构按有关规定制定相关规章制度,根据三技合同净收入的一定比例提取和发放奖酬金。

 

除了上述法定奖励标准之外,医疗机构还可自行制定医疗机构内部的奖励规定,在法定的标准之上给予医疗科人员更高的奖励,以更好地激励医疗科人员投入医疗科技成果转化的实践中。

 

(2) 将成果转化指标纳入评价体系

 

医疗机构还可结合自身实际,将医疗科人员的成果转化指标纳入职称晋升、评优评先等业绩认定和考核评价。同时,还可将科技成果转化成效作为评定的依据之一,对业绩突出的,优先参加相应的职称评审或评优评先

 


第二章 医疗科技成果中的知识产权

 

科技成果转化过程中涉及到的知识产权主要是商业秘密、商标权、专利权和著作权等。本主要针对医疗科技成果转化过程知识产权进行介绍。

 

2.1 商业秘密

 

2.1.1定义

 

根据《反不正当竞争法》第9商业秘密是不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。

 

2.1.2侵犯商业秘密的行为

 

侵犯商业秘密的行为包括:

1以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫、电子侵入或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密;

2披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密;

3违反保密义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求,披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密;

4教唆、引诱、帮助他人违反保密义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求,获取、披露、使用或者允许他人使用权利人的商业秘密。

 

2.1.3 商业秘密的确认

 

由于医疗科技成果的开发具有高风险、高投入和长周期的特点同时涉及医学、药学、化学、生物学、药理学、物理学等诸多实验学科以及药事法规、统计学等非实验学科比如,原研药的生命周期一般分为开发期、导入期(第一个适应症拿到第一个剂型的上市许可、成长期(销售进入上市阶段)、成熟期(仿制药进入市场,销售开始下降)、衰退期(产品失去市场独占期,销售下降),因此医疗科技成果整个生命周期中,涉及大量具有商业价值的技术信息、经营信息等。商业秘密的确认需要医疗机构根据其医疗科技成果的特点,对照其保密范围制定商业秘密清单。

 

2.1.4 商业秘密的选定

 

商业秘密的选定主要包括:确定医疗科技成果的核心竞争力,筛选具有商业价值的信息,再筛选具有保密性的商业信息,采取保密措施,对商业秘密进行估值,确定商业秘密清单。

 

2.1.5 商业秘密清单

 

以药品为例:

1第一个阶段:立项评估。主要是疾病领域选定和开发靶点的选定。

2第二个阶段:临床研究。包括临床前研究、临床研究申请、临床实验研究。主要是活性成分筛选和制剂处方的筛选:物质结构、药材来源、中药配方、筛选方法、图谱信息、工业方法、辅料来源、实验记录等。

3第三个阶段:新药审批申请。在此阶段,主要包括的文献:药学综述材料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床实验资料等。

4第四个阶段:生产和销售。主要包括:生产工艺、质量信息、经营秘密、招投标信息。

 

2.1.6 商业秘密的丧失

 

商业秘密的丧失主要包括:

1)无意披露:贸易展览、会议演讲等;

2)未加保护的披露:工作人员、供应商等;

3)未采取合理措施。

 

不受管控的信息披露是医疗机构商业秘密丧失的常见途径。因此医疗机构可采取以下保密措施:

1)签署保密协议;

2)健全信息披露审批流程;

3)及时销毁具有商业秘密的废弃物资料;

4)禁止将未经审批的保密信息释放于公共领域;

5)对于技术秘密采取先申请专利再披露。

 

2.1.7 商业秘密的救济

 

对于侵犯商业秘密的救济主要有民事途径、行政途径和刑事途径。

 

民事途径主要依据《民法典》和《中华人民共和国劳动合同法》(下称《劳动合同法》”)。《民法典》第1184规定侵害他人财产的,财产损失按照损失发生时的市场价格或者其他合理方式计算。1185规定故意侵害他人知识产权,情节严重的,被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿。《劳动合同法》第90规定:劳动者违反本法规定解除劳动合同,或者违反劳动合同中约定的保密义务或者竞业限制,给用人单位造成损失的,应当承担赔偿责任。

 

行政途径主要依据《反不正当竞争法》和《国家工商行政管理局关于禁止侵犯商业秘密行为的若干规定》。《反不正当竞争法》第21规定:经营者以及其他自然人、法人和非法人组织违反本法第九条规定侵犯商业秘密的,由监督检查部门责令停止违法行为,没收违法所得,处十万元以上一百万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上五百万元以下的罚款。《国家工商行政管理局关于禁止侵犯商业秘密行为的若干规定》第7规定:工商行政管理机关依照《反不正当竞争法》第二十五条的规定,责令停止违法行为,并可以根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款。

 

刑事途径主要依据《中华人民共和国刑法》(下称《刑法》”)。《刑法》第219规定有下列侵犯商业秘密行为之一,情节严重的,处三年以下有期徒刑,并处或者单处罚金;情节特别严重的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金。

 

2.1.8 商业秘密的管理

 

(1)制度管理

 

对于医疗机构而言,接触、知悉、掌握商业秘密的人员都要签署保密协议,进行保密培训。对重要设备进行权限设置、警示。

 

(2)诉讼管理

 

商业秘密案件具有原告胜诉率低、工作人员泄密为主、技术秘密纠纷为主、数额巨大等特点。商业秘密核心是秘密点的确定。

 

诉讼前期,无论原告被告都要明确秘密点,调查案件背景,可能责任,进行风险评估,制定诉讼策略。

 

诉讼中庭审阶段,需要提前反复阅读卷宗提前预演,对案件薄弱环节或不利环节充分准备,及时采取保全措施。

 

在裁决执行,需要启动执行,主动调查被执行人财产线索,及时传递给执行机构。

 

在案件结束后,及时进行形成结案报告,总结经验教训,传递给医疗机构管理层和业务层,建立健全诉讼风险防范机制。

 

 

2.2 商标

 

2.2.1 商标管理的一般规则

 

《中华人民共和国商标法》(下称《商标法》”)8规定:任何能够将自然人、法人或者其他组织的商品与他人的商品区别开的标志,包括文字、图形、字母、数字、三维标志、颜色组合和声音等,以及上述要素的组合,均可以作为商标申请注册。”《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS)第15规定任何标记或标记的组合,只要能区分一企业和其他企业的货物或服务,就应构成一个商标。

 

2.2.2 商标注册

 

医疗机构商标通常与特定的医疗科技成果挂钩,且关系到医疗机构声誉和患者安全健康。医疗机构商标注册需符合《商标法》、《反不正当竞争法》等规定,申请注册的医疗机构商标应当具有显著特征,同时应当避免出现引人误以为是他人商品或者与他人存在特定联系的混淆行为

 

医疗科技成果商标注册不仅要符合《商标法》及其实施条例的规定,也要符合医疗行业相关法规的规定,比如《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》。医疗科技成果的商标注册应当注意以下要点:

1药品的通用名称、图形、型号的标志,不得作为商标注册。比如,一个苯环的结构图不可以注册为商标。

2仅仅表述药品的原料、功效、用途等由于缺乏显著性会被驳回。比如,癌必消加加钙都会被驳回。

3含有人体器官、生理部位的商标不能被注册。

4随着重点商标的培育,商标价值的日益提供,比如,要开始准备防御性商标的布局和注册。

 

2.2.3 商标维护

 

对于他人注册或者申请注册的商标侵犯医疗机构利益,医疗机构可以采取三种维权途径:

 

(1)提出异议

 

对于商标局初步审定并公告的商标,可以自公告日起3个月内提出异议。

 

(2)无效宣告

 

针对已经注册的商标,对于违反《商标法》禁止性规定或者侵犯在先权利的,在先权利人和利害关系人自商标注册之日起5年之内,可以提出无效宣告。

 

(3)“撤三

 

《商标法》设定了撤销连续3年不使用注册商标的制度。对于没有正当理由连续三年不使用的注册商标,任何单位或人可以向商标局申请撤销该注册商标。

 

2.2.4 商标使用

 

(1)防侵权

 

一方面要防止自己侵犯其他主体的合法权益,另一方面要防止自己的合法权益被其他主体侵犯。《商标法》第57规定有下列行为之一的,均属侵犯注册商标专用权:

A.未经商标注册人的许可,在同一种商品上使用与其注册商标相同的商标的;

B. 未经商标注册人的许可,在同一种商品上使用与其注册商标近似的商标,或者在类似商品上使用与其注册商标相同或者近似的商标,容易导致混淆的;

C. 销售侵犯注册商标专用权的商品的;

D. 伪造、擅自制造他人注册商标标识或者销售伪造、擅自制造的注册商标标识的;

E. 未经商标注册人同意,更换其注册商标并将该更换商标的商品又投入市场的;

F. 故意为侵犯他人商标专用权行为提供便利条件,帮助他人实施侵犯商标专用权行为的;

G. 给他人的注册商标专用权造成其他损害的。

 

(2)防淡化

 

商标淡化是一种冲淡或削弱商标显著性形式侵害商标权的行为比如,阿司匹林原本是德国拜尔公司生产的感冒药的商标但是现在已淡化为镇痛药的通用名称医疗科技成果商标使用中的防淡化主要是防止医疗科技成果注册商标淡化为约定俗品通用名。

 

(3)商标许可中的商誉维护

 

医疗科技成果委托加工生产(OEM)是一种常见的合作模式。OEM分为两种,一种是医疗科技成果上市许可持有人(委托方)用自己的批准文号和技术委托受托方完成生产加工;另一种是受托方利用将自己的批准文号和技术按照委托方的要求进行生产加工。委托方作为品牌持有者需要及时到商标局许可备案。注明商标的使用许可人、被许可人、许可期限、许可的范围等。许可备案有助于保护许可人和被许可人,可以作为有利的证据,对抗侵权方,提高商标的附加值和稳定性。

 

2.2.5 医疗科技成果商标管理的特殊之处

 

(1)药品的名称

 

药品具有通用名、化学名、商品名。前两种是法定的名称,不具有区别意义。商品名是某主体生产区别于其他主体同一产品、经过注册的法定标志名称,特点是具有专有性质。

 

(2)地理标志在道地药材保护中的运用

 

《商标法》第16规定商标中有商品的地理标志,而该商品并非来源于该标志所标示的地区,误导公众的,不予注册并禁止使用;但是,已经善意取得注册的继续有效。

 

道地药材是指经过中医临床长期应用优选出来,产在特定地域,与其他地区所产同种药材相比品质和疗效更好质量更稳定,具有较高知名度的中药材。道地药材地理标志的使用人应该是该特定区域内达到各项质量要求的经过登记注册的任何个人和单位。

 

 

2.3 专利权

 

2.3.1 专利获取

 

在实践中,医疗机构对于医疗科技成果的专利权主要来源于其工作人员的职务发明创造。《专利法》第6规定执行本单位的任务或者主要利用本单位的物质技术条件完成的发明创造为职务发明创造。8规定:除另有协议的以外,申请专利的权利属于完成或者共同完成的单位或者个人。

 

此外,医疗机构也可以通过合同的约定专利申请权的归属,避免由于未约定而产生的纠纷。《专利法》第15规定被授予专利权的单位应当对职务发明创造的发明人或者设计人给予奖励;发明创造专利实施后,根据其推广应用的范围和取得的经济效益,对发明人或者设计人给予合理的报酬。

 

2.3.2 专利管理

 

专利管理贯穿于专利申请前后的各个阶段。申请专利前,应当进行专利检索,了解现有技术和拟申请专利的相关专利的技术情况,明确专利将要保护的发明点。专利申请提交后可以不请求提前公开,以便在后续补充或修改技术方案重新申请专利时能够撤回在先申请而不被公开,进而避免在先申请影响在后申请的专利性。

 

(1) 已有成果的有效保护

 

一方面对满足申请专利条件的医疗科技成果及时申请专利。另一方面,对于在医疗机构营收占据相对优势或者具有一定的市场竞争优势的医疗科技成果医疗机构要进行预测类专利申请。

 

(2) 申请防御性专利

 

医疗机构产生替代或改进技术方案时将此类专利性较低的技术方案申请的专利称为防御性专利。防御性专利申请的目的是一方面要将医疗科技成果公开,一方面避免竞争对手抢先申请专利医疗机构带来不利影响。

 

(3)对抗类专利申请

 

对抗类专利是从竞争对手的医疗科技成果出发,申请竞争对手未来可能侵权的专利,目的是储备攻击竞争对手的武器,主要是用于竞争对手起诉后的反诉。

 

2.3.3 专利挖掘与专利布局

 

专利挖掘是指有意识地对医疗科技成果进行创造性的剖析和甄选,而形成专利申请的过程。首先,专利挖掘的基础是技术挖掘,从医疗科技成果出发挖掘出新的技术创新点,其次专利挖掘的最终目的是获得的医疗科技成果形成权利要求最大化、最合理、最稳定的专利权。最后,医疗机构的专利挖掘需要医疗机构内部各部门人员间的通力合作。

 

专利布局是医疗机构根据自身实际情况采取的针对性策略。医疗科技成果高风险、高投入、周期长的特点决定医疗机构面临巨大挑战,有针对性开展专利组合与布局工作,以达到保护医疗机构自身的研发与创新成果。

 

2.3.4 药品专利链接制度

 

药品专利链接制度是指通过将批准仿制药上市的环节与新药专利期进行链接,强调在仿制药注册申报阶段即关注已上市的原研药品专利状况,并建立专利侵权评估与早期解决纠纷的的机制。一是仿制药的上市申请审批与相应的药品专利有效性审查的程序链接,二是药品监管部门与专利行政部门进行链接。

 

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出探索建立药品专利链接制度。注册申请人提交注册申请时,应说明涉及的相关专利及其权属状态,并在规定期限内告知相关专利权人。专利权存在纠纷的,当事人可以向法院起诉,期间不停止技术审。对通过技术审评的产品,监管部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定,超过一定期限未获得生效判决、裁定或调解书的,监管部门可批准上市。

 

该制度有利于明确医疗科技成果受专利保护的范围,同时帮助降低仿制药上市合规成本。

 

2.3.5 药品专利期限补偿制度

 

药品专利期限补偿制度是为了补偿药品注册行政审批、临床实验等所损失的时间,适当增加对医疗科技成果的保护期限。《专利法》第42条第3规定为补偿新药上市审评审批占用的时间,对在中国获得上市许可的新药相关发明专利,国务院行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过年,新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

 

2.3.6 专利无效与专利挑战

 

专利无效,即专利无效宣告,指自国务院专利行政部门公告授予专利权之日起,任何单位或者个人认为该专利权的授予不符合《专利法》有关规定的,可以请求专利局复审和无效审理部(原专利复审委员会)宣告该专利无效。

 

般专利的无效宣告耗时长,需要经历专利复审无效宣告、一审、二审。医疗机构要根据具体项目的申报及获批上市的时间来选择目标专利。如果选择和解方式,原告(通常为专利权人)向被告(通常为仿制医疗科技成果的单位)支付一笔钱要求被告推迟上市,如果被告提前上市通过会支付原告一笔钱或者原告获得销售分成。

 

专利挑战是在专利权授予之后,根据《专利法》及其实施细则中有关规定,挑战专利的有效性;专利挑战还包括专利规避,确认不侵权之诉等。

 

专利无效和专利挑战能够促进医药产业的良性发展,鼓励各类主体不断研发、创新医疗科技成果

 

2.3.7 医疗科技成果核心专利保护到期的两面性

 

核心专利保护到期后,医疗机构、医药企业等专利权主体依靠专利保护获得的销售额和利润就会大幅下降通常为专利悬崖。另一方面,专利悬崖又将带来机遇。以药品为例,20158月,《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出两点:1提高药品审批标准仿制药审批要以原研药品的疗效作为标准;2推进仿制药质量一致性评价对已经批准上市的仿制药,按与原研药质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。我国医药方向研发策略是仿创结合以仿为主,因此,专利悬崖的到来对我国仿制药是难得的机遇。

 

 

2.4 著作权

 

2.4.1 著作权作为在先权利的应用

 

著作权保护在医疗机构通常作为商标和外观设计等主要知识产权形式的必要补充。可以避免医疗科技成果转化过程中遇到的跨类别恶意抢注或模仿。著作权在先权利可以驳回近似商标申请。当发现他人在其他类别注册相同或近似的商标时,在先权利人可以向商标局提供著作权登记证明,商标局直接依据《商标法》第32条将这类注册申请予以驳回。

 

2.4.2 委托作品的著作权管理

 

医疗机构委托第三方进行设计时,根据《著作权法》第19委托作品著作权归属由委托人和受托人通过合同约定;合同未作明确约定的或者没有订立合同的,著作权属于受托人。因此,在订立委托合同时一定要注意明确著作权归属。

 

2.4.3 医疗科技成果说明书中的著作权问题

 

医疗科技成果说明书包含了很多的生物活性、安全性、使用方法等信息,包含了独创性的科研劳动成果,具有很高的科技价值。但是,医疗科技成果说明书的著作权保护应在一定程度上让位于社会公共利益。以药品为例,2020515日,国家药品监督管理局药品评审中心发布了《药品说明书和标签管理规定》(征求意见稿),特别增加了仿制药说明书管理一章内容,要求仿制药说明书应参考被仿新药/或参比制剂说明书制定。除适应症需经国家药品监督管理局审核批准,以及与仿制药公司有关的一些信息外,说明书主要内容须与国家药品监督管理局指定的参比制剂说明书一致。不同公司/厂家仿制的同一药品的药品说明书,主体内容应完全一致。通用名相同而规格不同的品种,指定的参比制剂有可能不同,但说明书应尽量统一。这些新的规定弱化了药品说明书的著作权属性,强调了药品说明书的行政强制性和对公共利益的保护。

 


第三章 知识产权运营

 

3.1 科研转化知产管理

 

3.1.1 知识产权管理的目标

 

知识产权管理应当贯穿于科研的各个环节,包括但不限于:临床、研发、产品设计、对外合作等,涵盖知识产权的各个方面,包括专利、商标、著作权、商业秘密等。

 

知识产权管理的目标包括:

通过对科研转化过程中产生的知识产权的保护、维护和利用,促进医疗机构科研成果转化能力,提高医疗机构创新力和竞争力,实现医疗机构产学研一体化发展。通过建立完善的知识产权管理制度和机制,有效保护医疗机构、医务人员知识产权,加强对知识产权的监测和管理,提高知识产权的利用效益和价值,从而为医疗机构的发展注入强大的动力和活力。

 

3.1.2 知识产权管理的部门与人员设置

 

知识产权管理部门是指负责医疗机构知识产权管理工作的具体部门或单位。根据医疗机构的规模和需要,可以单独设置知识产权管理部门或者由科教中心等相关部门兼任。

 

知识产权管理部门应当由知识产权、医学、管理等相关专业人才组成,并可以成为委员会。他们应当具有相关的法律、技术或管理知识,能够有效地保护、管理和运营医疗机构或医务人员的知识产权。

 

知识产权管理部门还应当负责对知识产权的宣传和培训,提高医务人员的知识产权意识和素质,增强他们的创新能力和知识产权意识,使产学研成为一种团队文化。

 

3.1.3 知识产权权利形式与保护

 

(1)知识产权权利形式

 

知识产权权利形式主要包括专利权、商标权、著作权、商业秘密等。

 

(2)知识产权保护

 

根据知识产权的形式、特性等,采取不同的保护措施,确保知识产权的有效性和推动技术得到持续保护。

 

对于专利权的保护,要进行专利审查、专利检索和专利侵权监测等工作;对于商标权的保护,要进行商标申请、商标检索、商标续展等工作;对于著作权(含软件著作权)的保护,要进行著作权登记等工作;对于商业秘密,要采取保密措施等工作。

 

3.1.2 知识产权状态检测

 

知识产权状态检测是指对医疗机构拥有的各种知识产权进行定期检测和评估。加强知识产权信息化建设和管理,例如开发自有管理平台或者接入第三方平台,对知识产权的状态进行定期检测,可以及时发现并解决知识产权存在的问题和风险,包括专利无效风险、商标冲突风险、技术侵权风险等,也可帮助及时缴纳相关费用,如年费等,避免因为管理不当,导致权利失效。

 

3.1.3 知识产权的价值评估

 

知识产权的价值评估是对知识产权进行评估和估值的过程,是制定知识产权管理策略和决策的重要基础。知识产权的价值评估包括市场价值评估、成本法评估和收益法评估等方法。在操作中,根据不同的知识产权形式和使用情况选择合适的评估方法,如采用成本法评估,须结合研发成本情况、研发过程和预计使用年限。知识产权的价值评估需要综合考虑知识产权的技术、市场、法律等因素,以及知识产权的使用和保护情况等。

 

3.1.4 知识产权侵权监测

 

知识产权侵权监测是指对知识产权的侵权情况进行监测和分析,及时发现和应对侵权行为。知识产权侵权监测包括侵权监测、侵权行为鉴定、侵权证据收集等工作。要建立健全知识产权保护的机制和体系,加强知识产权的宣传和培训,提高知识产权保护的意识和能力。

 

在知识产权侵权监测过程中,医疗机构应注意保护自己的知识产权,包括避免在取证、索赔的过程中泄露自己的商业秘密等;同时也要合规合法,避免因为取证违法导致不必要的纠纷和损失。

 

 

3.2 科研转化路径

 

3.2.1 转化路径的形式

 

科研转化路径可以采取多种形式,包括但不限于:

1技术转让:将科研成果等知识产权授权给其他主体,以获取资金或其他资源。

2技术许可:授权其他主体使用自己的知识产权,以获取专利费或使用费。

3合作研发:与其他主体共同研发新技术或产品,并共享知识产权和市场收益。

4成立项目公司:成立项目公司将科研成果等知识产权转化为产品或服务,并投资运营甚至IPO

 

3.2.2 转化路径的拟定

 

科研转化的路径拟定是转化过程中最为重要的环节。具体包括如下步骤:(1)调研市场需求、(2)评估商业机会和风险、(3)确定商业化目标和期望、(4)制定商业化策略和计划。

 

(1)调研市场需求

 

了解市场的需求和趋势,分析市场规模和增长潜力,在分析评估科研成果的创新性、创造性和市场潜力的基础上,确定知识产权在市场中的潜在价值和应用前景。

 

(2)评估商业机会和风险

 

评估知识产权的商业机会和风险,包括技术可行性、商业可行性、知识产权保护和风险等方面,以确定转化的可行性和可行路径。

 

(3)确定商业化目标和期望

 

根据市场需求和商业机会,确定知识产权商业化目标和期望,包括市场规模、市场份额、利润和增长潜力等方面。

 

(4)制定商业化策略和计划

 

制定知识产权商业化策略和计划,包括市场营销、产品开发、生产和销售等方面,以确保科技成果或专利技术等知识产权能得到最优转化。为此需制定转化的预算、资源和风险控制,以及制定转化的里程碑、指标和考核机制。

 

3.2.3 转化合作的谈判

 

科研转化是一项复杂的过程,往往需要进行谈判来最大化利益并最小化风险。谈判的目的是拟定出一条最佳转化路径,为双方谈判达成协议提供基础。

 

(1)谈判前

 

需要熟悉相关的法律法规和政策文件,避免合作不合规的问题发生,例如国家设立的研究开发机构、高等院校对其持有的科技成果协议转让时公示操作是否符合法律规定以及机构内部管理规定。此外还需要对资源进行评估,以便在转化过程中利用这些资源,具体包括专业知识、技术、财务、法律和商业等资源。在评估资源时,需要确定各种资源的可用性和适用性,以便在谈判过程中达成协议时更好地利用这些资源。

 

(2) 谈判过程中

 

需要形成自己的意向,明确自己的利益和需求,以便能够在谈判中达成协议。为此,需要充分了解各自的利益和需求,并进行有效的沟通。在沟通过程中,需要理解对方的立场、意见和意向,以便更好地调整自己的立场和策略。

 

(3)谈判达成一致后

 

需要签订协议以明确双方的权利和义务。协议内容应该充分明确,包括双方的权利义务、付款条件和模式、知识产权权属、风险分担等。协议应该是合法、有效和可执行的,以便双方能够依据协议执行转化计划。

 

(4)从谈判开始至合作协议签订期间

 

需要对合作的文件进行多次审慎核验,包括但不限于:权属文件(包括权属证书和登记簿)、技术报告(包括专利权评价报告)、官费缴费记录、谈判过程中多次形成的备忘录等。

 

3.2.4 转化模式的关键内容

 

(1)费用

 

科研转化所需的费用是非常重要的,它会直接影响到科研成果的商业化程度和转化效率。通常来说,科研转化的费用包括研究开发费、人员费用、知识产权费等。在科研转化的过程中,需要制定明确的预算,并且要合理控制各项费用的开支,以确保科研转化的可持续性和稳定性。

 

(2)支付

 

支付方式是科研转化过程中的一个重要环节,涉及到合作双方的利益分配和合同条款的约定。收益分享机制,可以采取固定分成、浮动分成、分阶段分成等。支付方式可以分为一次性支付和分期支付,也可以通过股权投资、分红等形式实现。需要注意的是,支付方式的选择要充分考虑合作双方的利益和可行性,避免因支付问题导致合作关系的破裂,同时也要注意支付问题是否会引发合规风险。

 

(3)时间

 

时间是科研转化的另一个重要因素,它关系到科研成果的商业化进程和转化效率。科研转化的时间要尽量短,并且要考虑市场反馈和需求的变化。同时,在时间的控制上也需要避免过分追求快速的商业化进程而导致质量和效率的下降。

 

(4)转化资源的分配

 

科研转化所需资源也是非常关键的因素。通常来说,合作主体之间的资源优劣各不相同,包括人力资源、技术支持、市场营销等方面。在转化资源的分配上,需要充分考虑到合作双方的需求和资源状况,并且要保证资源的充分利用和合理分配,以确保科研转化的成功和可持续性。

 

(5)转化合作的终止与退出

 

合作关系的终止与退出也是科研转化过程中需要考虑的一个重要因素。当合作关系出现问题或者无法达成协议时,需要明确终止和退出的具体方式和程序,以确保合作关系的平稳结束和双方利益的合理保护。在终止和退出的过程中,需要注意协商和沟通,尽量避免产生不必要的损失和风险。

 

3.2.5 转化合作的主要阶段

 

(1)交易方式和目标的确定

 

根据知识产权的类型、市场需求和交易目的,确定交易方式和目标,包括专利授权、专利许可、专利转让、商标授权、商标转让、版权许可、版权转让、技术秘密披露等。针对不同的交易方式和目标,制定相应的交易策略和方案,包括价格、期限、权益等要素的确定和协商。

 

(2)交易材料的准备和评估、审查

 

知识产权交易材料应当完整有效,包括专利申请文件、商标注册证书、版权登记证书等,以及相关的技术评估和商业分析等报告。在此基础上,进行知识产权的评估和定价,以确定知识产权的价值和交易价格,考虑知识产权的专利技术含量、市场竞争力和商业前景等因素。

 

(3)交易谈判和协议签订

 

进行交易谈判和协商,确定交易的具体细节和条件,包括交易价格、交易对象、交易方式、授权期限、授权范围、商业保密等。签订交易合同和协议,明确双方的权益和责任,保证知识产权的合法性和交易的有效性。正式协议签订前可能会有一系列备忘录、框架协议、意向书等,应当注意冲突条款以及解释顺序。

 

(4)交易协议的履行

 

按照协议的约定履行相关内容,同时加强知识产权的保护和维护,重视人员的知识产权培训,避免发生侵权行为和知识产权无效化或保护弱化,保护知识产权的合法权益。

 

 

3.3 科研转化风险控制

 

3.3.1 转化风险的识别

 

科研转化的风险通常涉及技术、市场和法律等方面,需要进行全面的风险识别和评估。除了技术、市场和法律风险外,还应该考虑到人员和财务风险。

 

(1)技术风险

 

指科研转化过程中技术可行性和可靠性,包括技术上的限制、可行性验证和技术可行性等。

 

(2)市场风险

 

指商业模式、市场需求和竞争环境等方面的风险,包括市场定位、产品需求、竞争格局、市场营销等。

 

(3)法律风险

 

指与专利、商标、著作权、商业秘密等相关的法律问题,例如专利上包括专利的有效性、专利的授权和侵权等问题。

 

(4)人员风险

 

指团队成员离职等导致的合作履约风险、保密风险。

 

(5)财务风险

 

指商业化过程中的资金需求、资金流动性、成本管理、收益预期等风险。

 

3.3.2 转化风险的评估

 

风险评估是科研转化中非常重要的一环,可以帮助确定哪些风险是最重要的,并为控制和管理风险提供指导识别可能出现的各种风险,包括技术、市场、法律、人员和财务等方面的风险。

 

3.3.3 转化风险的应对

 

科研转化的风险应对需要根据风险等级和优先级来选择不同的应对措施。

 

(1)规避风险

 

避免出现风险的发生,例如通过对市场需求、合作方、竞争产品等进行深入调研,减少技术和市场风险;在确定合作伙伴时,可以选择信誉良好、实力雄厚的企业,以降低合作风险;在确定技术路线时,可以通过开展技术自由实施评估等动作以避免在他人已取得专利权保护的技术方案中投入过多资源。

 

(2)转移风险

 

风险转移并非指责任转移,是根据能力和专业,由合适的对象来承担风险才能有效化解风险。转移的对象包括合作方、外部研发团队、其他专业机构等。例如初期研发通过外部研发团队介入,可以减少因错误研发方向导致过量投入、过错采购的风险。

 

(3)减轻风险

 

对已经发生的风险进行处理,减轻其对科研转化的影响。例如发生法律纠纷时,通过积极应对或者开展诉讼,争取最大的合法权益。

 

3.3.4 转化风险的监督机制

 

科研转化的风险监督机制是保证科研转化顺利进行的关键。科研转化项目需要建立风险监督机制,及时监测各项风险的变化,并进行相应的风险应对。

 

(1)收集并分析风险数据

 

及时收集、整理、分析、汇总项目的各类风险数据,建立科学的风险评估体系,制定针对性的风险应对策略。

 

(2)风险反馈

 

通过风险管理体系对项目相关人员和外部利益相关方及时反馈风险状况,避免风险积累。

 

(3)风险评估更新

 

对科研转化项目的风险评估进行定期更新,及时发现新出现的风险,加强风险管控。

 

(4)持续优化

 

根据项目实际情况,不断优化风险管理机制,提高科研转化项目的管理水平。

 

3.3.5 转化风险的考核

 

科研转化的风险考核是科技成果转化过程中必不可少的环节。科研转化的风险考核主要是为了监测科技成果转化过程中的各项风险,并对其进行评估,以便采取相应的风险控制措施,保证科技成果转化的顺利进行。根据转化风险,确定考核指标,包括技术风险、市场风险、法律风险等。

 

科研转化的风险考核方法一般分为定性和定量两种方法。

1)定性方法:指通过对知识产权转化过程中的各项风险进行分析和评估,以及对各项风险控制措施的制定和实施情况进行考核。

2)定量方法:指通过制定科研转化风险考核指标,将各项指标的得分加权求和,得出总得分,以此来评估科技成果转化的风险等级和优先级。

 

科研转化的风险考核频率应该根据科研转化的具体情况来确定。一般来说,科研转化的风险考核频率应包括以下方面:

1)定期考核:对科研转化过程中的各项风险进行定期考核,以便及时发现和处理风险问题。

2)关键节点考核:在科技成果转化过程中的关键节点进行考核,以便及时发现和处理风险问题。

3)特殊情况考核:在出现特殊情况(如政策调整、重大风险、突发事件等)时进行考核,以便及时发现和处理风险问题。

 

 


第四章 成果转化交易指引

 

4.1 医疗科技成果转化交易定价模式指引

 

4.1.1 交易定价原则

 

医疗科技成果定价是医疗科技成果转化过程中极为重要的环节,医疗科技成果持有人出价过高或需求方出价过低,都会影响双方的成交,特别涉及一方为国有企业、事业单位时,可能还存在国有资产流失不公平交易等法律风险。

 

医疗机构对其持有的医疗科技成果,可以自主决定以转让、许可或者作价投资等方式进行转化,但应当通过协议定价、在技术交易市场挂牌交易、拍卖等方式确定价格。协议定价的,医疗机构应当在本单位公示医疗科技成果名称和拟交易价格。

 

医疗科技成果转化过程中,通过协议定价并在本单位及技术交易市场公示拟交易价格的,或者通过技术交易市场挂牌交易、拍卖等方式确定价格的,单位领导履行勤勉尽责义务、没有牟取非法利益的前提下,免除其在医疗科技成果定价中因原来科技成果转化后续价值变化产生的决策责任。

 

医疗科技成果定价应主要关注三个因素,即定价方式、定价过程、医疗科技成果价格及其计算方式。

 

4.1.2 协议定价方式

 

协议定价是指交易双方经过沟通、协商,就医疗科技成果的成交价格达成共识的方式。协议定价应当按照独立交易原则进行,即交易双方不存在任何关联关系,包括直接的、间接的股权关系,实际控制人之间也不存在影响独立交易的关系等。为避免出现利益输送,需要履行公示流程,即通过协议定价的,应当在医疗机构本单位公示医疗科技成果名称和拟交易价格,公示时间不少于15日,同时还应公示异议处理程序和办法。

 

4.1.3 技术交易市场挂牌交易定价方式

 

挂牌交易定价是指医疗科技成果出让方在技术交易市场上设定一个挂牌价,受让方接受该价格就成交,无人接受则不成交。挂牌价是出让方公开给出的价格,受让方经过对医疗科技成果进行评估后接受该价格的,双方就成交。

 

通过技术交易市场挂牌的,医疗科技成果出让方需要按照技术交易市场要求办理相关手续。国家鼓励在技术交易市场或知识产权交易市场公示相关交易信息。

 

4.1.4 拍卖定价

 

拍卖定价是指医疗科技成果出让方设定一个起拍价,起拍价往往是保底价,再在此基础上竞价,使价格逐步增加,当有人出价无人竞价时,就是以该出价成交;如无人出价就流拍。拍卖定价方式的优点是公开和竞争,且交易程序完备,逐渐在被各类医疗科技成果出让方开始采用。

 

4.1.5 医疗科技成果评价

 

医疗机构可委托第三方服务机构,从市场分析、技术水平、法律风险、医学评估等维度开展医疗科技成果评价,以帮助合理确定协议价格、挂牌交易价或拍卖底价。

 

4.1.6 医疗科技成果资产评估

 

医疗机构按照国家有关规定,将医疗科技成果向全资国有企业转让、许可或作价投资的,可以不进行资产评估;将医疗科技成果向其他方转让、许可或者作价投资的,由医疗机构自主决定是否进行资产评估。以医疗科技成果作价投资入股的,根据《公司法》的规定需要依法进行资产评估。

 

为避免发生通过串通作弊、暗箱操作等低价处置国有资产导致医疗机构可能承担相应的处罚、处理、处分后果,医疗机构可通过引入第三方评估机构进行资产评估,降低拟转化的医疗科技成果定价并成交的决策风险,避免国有资产流失。

 

 

4.2 医疗科技成果转化的交易流程指引

 

4.2.1 选定拟转化的医疗科技成果

 

医疗机构的科技成果转化实施部门向医疗机构的管理部门上报可用于转化的医疗科技成果,并提交初步方案。

 

4.2.2 可行性论证

 

可用于转化的医疗科技成果选定后,由医疗科技成果转化实施部门组织相关专家就以下事项进行可行性论证,做好事前、事中、事后严判:

1医疗科技成果的合法性;

2医疗科技成果的稳定性;

3医疗科技成果的市场前景;

4医疗科技成果的产业化空间;

5医疗科技成果转化的最佳方式及转化方案;

6医疗科技成果转化的可操作性;

7医疗科技成果转化可能存在的风险;

8)其他。

 

在上述可行性论证的基础上,选定拟转化的医疗科技成果进行转化交易安排。

 

4.2.3 医疗科技成果评估

 

医疗机构自主决定是否对拟转化的医疗科技成果进行资产评估,如决定进行资产评估的:

1医疗科技成果转化实施部门负责寻找有资质的中介机构,对中介机构进行审查、确认;涉及国有资产依法应当招标的,须履行招投标程序;

2)中介机构确认后与中介机构签订委托评估合同;

3)督促中介机构及时出具评估报告,并按时签收评估报告。

 

医疗机构可以委托专业律师参与评估,确保评估合理合法。

 

4.2.4 医疗科技成果定价

 

医疗机构自主决定拟转化医疗科技成果的转让、许可或者作价投资行为,除涉及国家秘密、国家安全外,不需要审批或备案。医疗机构根据需要选择本章上述第一节所述的定价方式对拟转化的医疗科技成果进行定价及开展转化交易。

 

4.2.5 信息公示与发布

 

对于公开转化的医疗科技成果,医疗机构可委托产权交易所、转移机构、孵化平台、行业媒体以及其他中介机构发布医疗科技成果信息对于不宜公开转化的医疗科技成果,医疗机构可通过定向邀标或其他方式发布医疗科技成果信息。

 

4.2.6 明确转化方式

 

医疗机构的科技成果转化实施部门根据医疗科技成果的性质选择转化方式,制定商业计划书或相关推介材料,向第三方平台发布,寻找可能的转化合作方进行转化。

 

采用自行转化或内部转化的,在进行内部审批或备案后,由医疗机构内部设立的转化机构实施转化。

 

4.2.7 达成转化合作意向

 

涉及与转化合作方开展医疗科技成果转化交易的,医疗机构的科技成果转化实施部门与合作方进行洽谈、磋商,达成转化合作意向。

 

4.2.8 确定运营主体

 

医疗机构对于拟转化的医疗科技成果:

1)自行转化或内部转化的,由医疗机构或其设立的转化组织作为运营主体;

2)采用产学研方式转化的,由参与方共同协商确定运营主体;

3)需要引进外部资金的,可以与私募股权投资基金、风险投资基金、国家产业发展基金或其他资金方进行合作,共同发起设立运营主体;

4)借助孵化平台或转化平台进行转化的,可以与平台方共同设立运营主体;

5)研发团队或项目负责人参与职务科技成果转化的,可以与医疗机构、第三方共同发起设立运营主体;

6)其他方式确定运营主体。

 

4.2.9 转化协议签订

 

涉及与转化合作方的转化,根据与转化合作方达成的意向,可就下列主要内容达成转化协议:

1)运营主体或新运营主体的落户地;

2)运营主体的组织形式;

3)交易双方的职责;

4)转让或许可的对价及付款安排,或转化合作各方的出资形式和数额;

5)出资时间及资金投入;

6)各方的权利义务;

7医疗科技成果和后期开发的知识产权归属;

8)权益分配及风险分担;

9)运营过程中各方的退出安排和限制;

10)保密义务及竞业禁止;

11)违约责任;

12)争议解决;

13)其他主要合同条款。

转化协议达成后,医疗机构对转化协议进行审批,审批程序根据各医疗机构的要求进行操作。

 

采用自行转化或内部转化的,建议与运营主体签订协议;未签订协议的,按照医疗机构内部的规章制度实施转化。

 

4.2.10 新设运营主体

 

转化交易涉及新设运营主体的,按照下列程序办理:

1)企业名称商标检索及工商核名;

2)起草协议、章程、决议等相关材料;

3)办理工商登记注册;

4)制定各项规章制度,建立健全公司法人治理结构;

5)知识产权申请及战略布局;

6)其他相关事宜。

 

自行转化或与现有运营主体合作转化的,依据内部制度或协议办理。

 

4.2.11 知识产权权属转移

 

转化协议生效后或者新设运营主体设立后,转化的医疗科技成果已申请专利和其他知识产权的,需要委托专业中介机构办理医疗科技成果的变更、转让、许可、备案等相关手续,另有约定的除外。未申请专利或其他知识产权的,建议及时以运营主体的名义进行申请,以避免产生争议。上述事项完成后,运营主体进入市场,按照市场经济发展规律进行市场化运营,将医疗科技成果转化为现实生产力。

 

 

4.3 医疗科技成果转化交易的相关重要法律问题指引

 

4.3.1 疗科技人员在岗兼职、离岗创业

 

疗科技人员在岗兼职、离岗创业是实施医疗科技成果转化的重要途径,国家支持医疗科技人员兼职、离岗创业。

 

医疗科技人员兼职是医疗科技成果转化的重要形式之一,但医疗科技人员兼职必须合理、合法、合规。医疗科人员兼职取得的报酬,原则上归个人,但对报酬包括股权及红利等收入应当如实报单位备案。如果科研人员兼职过程中要用到其单位的物质技术条件或科研成果、技术资料,经单位同意的,应向单位支付使用费。科研人员在兼职过程中,不得泄露本单位技术秘密,损害或侵占本单位合法权益,违反承担的社会责任,科研人员在兼职中应当遵守这些禁止性规定。凡按规定经批准在企业兼职的党政领导干部,不得在企业领取薪酬、奖金、津贴等报酬。

 

医疗科技人员经单位批准同意,可携带自有科研项目和成果脱离原单位工作,到企业开展创新创业或自主创办企业,即离岗创业。离岗创业主要是实施成果转化。离岗创业人员经单位同意,可在3-5年内保留人事关系。离岗创业期间,原聘用合同暂停履行。离岗创业人员与单位签订协议,明确离岗创业期限、工作待遇、社会保险、科研成果权益分配等双方权利义务及争议处理方式等事项。

 

4.3.2 医疗科技成果转化涉及的尽职调查

 

医疗机构应根据拟转化医疗科技成果的具体情况,对合作方的实力、专业性、医疗科技成果转化目的进行一个全面的调查了解,以选择适合的转化合作方,保障医疗科技成果转化的顺利。

 

转化合作方应对拟与医疗机构合作的医疗科技成果进行全面调查,包括对医疗科技成果的技术水平、技术难度、先进性程度、成熟程度、知识产权状况及其保护程度,以及预期可以产生的收益、存在的风险等进行必要的尽职调查及综合评价,以选择适合的医疗科技成果转化项目。

 

4.3.3 关联交易的评估及审批

 

关联交易指存在关联关系的关联方之间所进行的交易。关联关系是指本人或直系亲属(配偶、父母、子女,兄弟姐妹等)持有受让单位或合作方的股份,或担任董事、监事、高管等职务,可能影响交易公正性及存在利益转移的情况。

 

医疗科技成果转化过程中涉及关联交易的,需要按照医疗机构内部的规定对医疗科技成果进行资产评估及定价,且交易需要按照医疗机构内部的关联交易审批程序对交易方案进行审批。

 

4.3.4 技术合同登记

 

实施医疗科技成果转化的转化协议签署后,需要及时办理技术合同登记相关手续,以便享受相关税收优惠政策。

 

4.3.5 医疗机构医疗科技人员持股方式

 

以医疗科技成果作价投资入股的,医疗机构及其相关医疗科技人员主要有以下三种持股方式:

 

(1)医疗机构和医疗科技人员分别持有运营主体股权

 

在医疗机构内部由完成医疗科技成果的医疗科技人员(项目团队)与医疗机构签订协议约定医疗科技成果权属比例后,或是医疗机构、医疗科技人员(项目团队)与合作企业共同签订合作协议后,医疗机构及该等医疗科技人员将医疗科技成果作价入股,医疗机构和医疗科技人员(项目团队)可分别获得运营主体股权。其中,鉴于医疗机构特别是公立医疗机构的特殊性,医疗机构通常会通过其全资持股的资产管理公司与企业合作或进行投资,最终由医院的资产管理公司获得运营主体股权。而医疗科技人员(项目团队)既可以直接成为运营主体股东,也可以通过成立公司或有限合伙等持股平台(特别是当项目团队人数较多时)间接持有运营主体的股权。

 

(2)医疗机构持有运营主体股权

 

医疗机构可直接与转化合作方签订合作协议,约定医疗机构以其拥有的医疗科技成果作价入股。医疗机构通常以其全资持股的资产管理公司为主体获得运营主体股权,而转化合作方则通过现金出资成为运营主体股东。作为成果完成人的医疗科技人员(项目团队)不直接获得运营主体的股权奖励,而通常是由医疗机构依据内部医疗科技成果转化激励相关制度规定,或是医疗机构与医疗科技人员(项目团队)之间的协议约定给予其现金奖励。此种模式适合医疗科技人员(项目团队)不适宜获得股权奖励、直接或间接成为运营主体股东的情形。

 

(3)医疗科技人员(项目团队)持有运营主体股权。

 

先由医疗机构赋权成果完成人(或项目团队),使其与医疗机构共同持有原来科技成果,并约定各自的权属比例,再由医疗机构、医疗科技人员(项目团队)与企业共同签订合作协议,约定医疗科技成果转化价值以及股权比例,最后医疗机构及医疗科技人员(项目团队)将医疗科技成果作价投资运营主体。其中医疗科技人员(项目团队)获得运营主体股权,而医疗机构直接获得现金完成转化并退出,此时可由合作企业一次性或按照里程碑节点向医疗机构付款。

 

4.3.6 医疗科技人员持股的合法性问题

 

1)若医疗科技人员系接受医疗机构聘用,与用人单位签订劳动合同的人员,现行法律法规未禁止其对外投资成为股东,其有权在以医疗科技成果作价入股的转化模式中获得运营主体股权,但不得违反其与医疗机构所签署的劳动合同的约定。

 

2)若医疗科技人员为事业编制人员,由于国家支持和鼓励事业单位专业技术人员兼职创新或者在职创办企业、到与本单位业务领域相近的企业等兼职,或者利用与本人从事专业相关的创业项目离职创办企业,因此该等医疗科技人员有权在医疗科技成果转化中获得并持有运营主体股权。

 

3)若医疗科技人员为公务员编制人员,或是事业编制的领导干部人员,不得在医疗科技成果转化中通过作价投资入股获得股权。

 

4)若医疗科技人员为军队医院的军人编制医疗科技人员,也不得在医疗科技成果转化中获得并持有股权。

 

上述(3)、(4)两种情况中,如医疗机构将医疗科技成果以作价入股方式实施转化,则医疗科技人员可通过现金奖励等方式获得激励。

 

在医疗科技成果转化过程中,为避免医疗科技人员离职后对运营主体的长期经营以及医疗科技成果的长期效益产生负面影响,医疗机构、项目团队或企业可能会与医疗科技人员约定股权回购条款,约定医疗科技人员离职后,其对应股权的退出事宜。

 

4.3.7 领导干部人员成果转化收益分配的规范

 

担任医疗机构正职领导干部人员医疗科技成果的主要完成人或者为成果转化作出重要贡献的,可以按照医疗机构制定的成果转化奖励和收益分配办法给予现金奖励,原则上不得给予股权激励;其他担任领导职务的人员,是医疗科技成果的主要完成人或者为成果转化作出重要贡献的,可以按照医疗机构制定的成果转化奖励和收益分配办法给予现金、股份或出资比例等奖励和报酬,并将情况上报主管部门备案。

 

对担任领导职务的医疗科技人员的医疗科技成果转化收益分配实行公示和逐级报告制度,明确公示其在成果完成或成果转化过程中的贡献情况及拟分配的奖励方式及占比情况等。担任领导职务的科研人员取得医疗科技成果转移转化收益分配时,应按有关规定进行个人收入和重大事项申报。

 

获得股权激励的领导干部人员不得利用职权为所持股权的企业谋取利益。

 

 

4.4 医疗科技成果转化涉税问题指引

 

4.4.1 医疗科技成果转化的税收问题

 

实现医疗科技成果转化的具体方式不同,因所产生的法律关系不同,产生相应的纳税问题。医疗机构在从事医疗科技成果转化工作时,应当将可能产生的税收问题一并考虑,争取做到提前筹划和准备,既遵守税法,又能保护单位或个人合法权益。

 

医疗机构及其医疗科技人员的医疗科技成果符合国家规定的,可适用相应的优惠政策。

 

4.4.2 医疗科技成果转让产生的纳税义务

 

医疗科技成果转化过程中实施符合规定的技术转让(税法上的技术转让是指转让者将其拥有的专利和非专利技术的所有权或者使用权有偿转让他人的行为,故同时涵盖了医疗科技成果转化的转让和许可两种方式)时,医疗机构收取转让收入,并按规定将部分用于奖励医疗科人员,因此将涉及医疗机构和医疗科技人员两个纳税主体,其中医疗机构可能涉及缴纳企业所得税、增值税,因医疗科技成果转化而获得现金奖励的个人就其所得有缴纳个人所得税的义务。

 

4.4.3 医疗机构所获收入的税收优惠政策

 

医疗机构作为医疗科技成果持有人,对其在医疗科技成果转化中所获的收入,主要涉及企业所得税和增值税,目前的税收优惠政策如下:

 

(1)所得税优惠

 

对于医疗机构从医疗科技成果转化中实现的收入,暂免征收所得税。从现行税收优惠政策来看,只有专利权转让收入才能享受企业所得税减免优惠政策。而对非专利技术转让和专利申请权转让,均不可享受前述税收优惠政策。

 

(2)增值税优惠

 

对医疗机构提供技术转让、技术开发和与之相关的技术咨询、技术服务,免征增值税。申请增值税优惠时,需要按照科技主管部门技术转让合同模板签订合同,到主管部门进行合同审核认定,将审核意见及证明文件报主管国税局备查后,申请开具增值税免税发票享受增值税减免。

 

4.4.4 医疗机构所获股权的税收优惠政策

 

医疗机构作为医疗科技成果持有人,对其在医疗科技成果转化中所获的股权通常是通过其全资持股的资产管理公司持有,因此主要涉及企业所得税和增值税,目前的税收优惠政策如下:

 

(1)企业所得税优惠

 

A. 可以选择当期纳税或5年分期纳税。

医疗机构全资持股的资产管理公司以医疗科技成果投资入股,于转化协议生效并办理股权登记手续时,确认收入的实现,按评估后的公允价值扣除计税基础后的余额,计算确认所得,可以5年内分期均匀计入相应年度的应纳税所得额,计算缴纳企业所得税。

 

B. 以选择递延至转让股权时缴纳企业所得税。

选择医疗科技成果投资入股递延纳税政策的,经向主管税务机关备案,投资入股当期可暂不纳税,允许递延至转让股权时,按股权转让收入减去医疗科技成果原值和合理税费后的差额计算缴纳所得税。

 

(2)增值税优惠

 

医疗科技成果作价投资入股实质是转让医疗科技成果和投资同时发生,转让医疗科技成果属于销售无形资产中的转让技术业务活动,免征增值税。

 

4.4.5 个人获现金奖励的所得税税收优惠

 

医疗科技人员从医疗机构获得的医疗科技成果转化现金奖励所得应按照个人薪金所得缴纳个人所得税。其中,职务发明的医疗科技人员个人现金奖励可以通过分期发放,或者是平摊到其每个月的工资的方式能够降低所适用的税率。

 

享受医疗科技成果转化现金奖励的税收优惠政策的医疗机构和个人一定要符合政策规定中所要求的条件。根据现有医疗科技成果转化税收优惠政策,只有在取得医疗科技成果转化收入三年36个月内奖励给医疗科技人员的现金,才可以享受减按 50%缴纳个人所得税的税收优惠政策。同时,从现行税收优惠政策来看,只有专利权转让收入才能享受前述医疗科技人员现金奖励可享受减计50%计入应纳税所得额缴纳个人所得税优惠政策。

 

4.4.6 个人获股权奖励的所得税税收优惠

 

作价投资入股方式进行医疗科技成果转化的,对于医疗科技人员个人获得的股权有以下两种纳税方式:

 

第一种方式是根据财税〔201541 号文件,对于个人获得的股权,应按评估后的公允价值确认所得,并按照工资薪金所得缴纳个人所得税。一次性缴税有困难的,经过主管税务机构备案后,分五年期缴纳个人所得税。如果职务发明的医疗科技成果转化作价入股时选择五年递延的方式纳税,股权作价入股需要一次性确认该项医疗科技成果按照公允价值扣除合理费用后的所得应该缴纳的个人所得。

 

第二种方式根据财税〔2016101 号文件,当获得对价全部是股票(权)时,可选择递延纳税,经向主管税务机关备案,投资入股当期可暂不纳税,允许递延至股权转让时,按照股权转让收入减去医疗科技成果原值和合理税费后的差额缴纳个人所得税。但是不同于第一种方式缴纳个人所得税,递延至股权转让后在缴纳个人所得税时要按照财产转让所得缴纳个人所得税,并且财产原值为零。需要注意的是,这种方式仅适用于科技转化中所获得的对价全部为股票(权)的情形,如果一部分为股票(权),另一部分为货币,则不能递延纳税。


第五章 医疗科技成果转化退出指引

 

医疗科技成果转化退出,是指当职务科技成果形成,并按照前文所述的方式和内容实施转化后,医疗机构和/或医务人员通过获得相应的对价,完成该医疗科技成果转化并实现退出。

 

按照退出主体分类,医疗科技成果转化退出可分为医疗机构的成果转化退出和医务人员(成果完成人)的成果转化退出;按照退出对价分类,医疗科技成果转化退出主要可分为获得货币退出、获得股权(份)退出等;按照退出时间分类,医疗科技成果转化退出可分为短期(如一次性)转化退出、长期(如分阶段或长期持有)转化退出。不同主体在不同的转化(交易)模式下,其医疗科技成果完成和退出的方式、要点各有不同。

 

5.1 医疗机构医疗科技成果转化退出指引

 

根据《促进科技成果转化法》《上海市促进科技成果转化条例》《上海市促进医疗卫生机构科技成果转化操作细则(试行)》等相关法律、法规,医疗卫生机构(下称医疗机构)作为科技成果持有者,通常可采用以下方式实施科技成果转化:自行投资、转让、许可他人使用、与他人合作实施、作价投资,以及符合法律规定的其他方式。

 

根据《上海市促进医疗卫生机构科技成果转化操作细则(试行)》的规定,科技成果转化收益全部留归单位,纳入单位预算,实行统一管理,处置收入不上交国库。

 

5.1.1 自行投资模式下医疗机构的成果转化退出

 

自行投资模式是医疗机构将医疗科技成果应用于本单位科研生产活动的一种成果转化方式,一般由医疗机构独立完成,无需外部企业参与,通常方式是创立院办企业完成转化,有条件的医疗机构还可以独立或参与建设研究中心、科技企业孵化器或众创空间、科技成果转化平台等载体,并依托这些载体实施科技成果转化。作为研发主体的医疗机构将科技成果输入给孵化主体,对应地获取回报。

 

该模式下,医疗机构科技成果转化完成退出的方式主要为获得项目分红,如在医疗科技成果成功投产后,获得实施该项目(产品)的收益分红。成果转化退出的对价通常为货币。成果转化退出的周期通常为长期(一般为数年,甚至可以长期维持)。

 

采用自行投资模式的,建议医疗机构与运营(孵化)主体(如院办企业、研究中心、转化平台等)签订协议,就上述成果转化完成退出的方式、对价等明确约定。未签订协议的,按照医疗机构的内部规章制度执行。

 

5.1.2 许可使用模式下医疗机构的成果转化退出

 

许可使用模式是医疗机构通过与被许可企业签订许可协议,将医疗科技成果许可给被许可企业使用,同时获得被许可企业支付的相关对价。该模式下科技成果的所有权、风险和收益仍保留在医疗机构手中。

 

该模式下,医疗机构完成前置的定价、审批以及公示等程序后,与被许可企业签订许可协议。许可协议通常需要约定以下事项:专利的技术内容、许可的方式、期限和范围、技术资料交付、许可使用费和支付方式、保密事项、违约责任、争议解决等。

 

许可使用费,可约定固定价格支付,也可约定基础费用和使用费分阶段支付。

 

对于许可协议,建议办理技术合同的相关登记手续,以便享受税收优惠、提取津贴、奖励费用等政策。

 

5.1.3 转让模式下医疗机构的成果转化退出

 

转让模式是医疗机构通过与受让企业签订转让协议,将医疗科技成果转让给受让企业,同时获得受让企业支付的对价。

 

该模式下,医疗机构完成前置的定价、审批以及公示等程序后,与受让企业签订转让协议,转让标的可以是专利权,也可以是专利申请权、技术秘密等。转让协议通常需要约定以下事项:转让标的、技术内容、转让方式、技术资料交付、转让价款及支付方式、保密事项、违约责任、争议解决等。

 

转让费用,可以约定固定价格支付,也可约定基础费用加按里程碑节点付款的支付方式。

 

对于转让协议,建议办理技术合同的相关登记手续,以便享受税收优惠、提取津贴、奖励费用等政策。

 

5.1.4 与他人合作共同实施转化模式下医疗机构的成果转化退出

 

与他人合作共同实施转化模式主要包括委托开发和合作开发两种。前者通常是企业委托医疗机构进行技术研究开发;后者则是企业和医疗机构合作,共同进行技术研究开发。

 

在委托开发模式下,医疗机构可获得研究开发的经费及报酬。同时,关于医疗机构受托完成的发明创造的知识产权归属,如委托方与医疗机构有约定的,从其约定;没有约定的,医疗机构享有申请专利的权利,医疗机构取得专利权的,委托人可依法实施该专利。

 

在合作开发模式下,对于合作完成的发明创造的知识产权归属,如医疗机构与合作方有约定的,从其约定;没有约定的,申请专利的权利属于合作开发的当事人共有。

 

因此,在与他人合作共同实施转化的模式下,医疗机构一方面可享有研究开发的报酬,另一方面享有完成的发明创造的专利申请权、专利权使用、许可或转让的权利,并可以此进一步完成科技成果转化。其中,除当事人另有约定的,医疗机构转让专利申请权的,委托方或其他合作开发当事人享有以同等条件优先受让的权利。

 

对于技术开发协议,建议办理技术合同的相关登记手续,以便享受税收优惠、提取津贴、奖励费用等政策。

 

5.1.5 作价投资模式下医疗机构的成果转化退出

 

作价投资模式是指医疗机构以医疗科技成果作价折算股份或出资份额,参与经营并实现转化。

 

该模式下,医疗机构完成医疗科技成果转化的方式是医疗将科技成果转入目标公司,并相应获得目标公司的股权(股份)。其转化(持股)方式可以是直接或间接,包括:以本机构名义直接将医疗科技成果作价投资;先通过资产划拨等方式将医疗科技成果转移至医疗机构设立的资产管理公司,并以该资产管理公司名义作价投资;医疗机构与成果完成人就作价投资的股份或出资比例有事先约定的,以医疗机构和相关人员名义作价投资。其投资形式包括出资设立新的公司或对现有公司进行增资。其成果转化的期限通常为长期,即通过持有目标公司股权(股份)获得相应的股东权益(如分红),另外医疗机构还可在未来适当的窗口期将所持有的股权(股份)转让并获得收益。

 

在以医疗科技成果作价投资前,建议医疗机构先在内部明确成果转化的权属划分,确定转化范围。有关医疗科技成果的定价、评估,可参考第三章第一节。

 

以作价投资模式实施转化的,虽然现行法律法规没有强制性规定,但根据《上海市促进医疗卫生机构科技成果转化操作细则(试行)》,医疗机构原则上应当在产品进入市场五年内退出其股权份额。

 

5.1.6 其他模式下医疗机构的成果转化退出

 

其他模式是指当医疗机构通过前述转化模式仍不能就医疗科技成果转化达成合意或实施转化时,可选择的其他转化模式。例如技术咨询合同、技术服务合同等由各方协商一致的方式。

 

其他模式下,医疗机构有关医疗科技成果转化的方式、对价、期限等内容从合同约定。但仍应按照法律法规或者单位规章制度规定完成审批、公示程序。若无具体规定的,可参照前述相似的转化模式进行。

 

其他模式下医疗机构签订的合同(如技术咨询合同等),符合登记条件的建议办理相关登记手续。

 

5.1.7 成果转化中的赋权试点

 

根据《赋予科研人员职务科技成果所有权或长期使用权试点实施方案》,尽管职务科技成果所有权属于医疗机构,但有条件作为赋权试点单位的医疗机构,可以探索将科技成果所有权或长期使用权赋予成果完成人(团队)的试点,提高转化效率。常见的赋权方式包括赋予医务人员职务科技成果所有权,以及赋予医务人员职务科技成果长期使用权。

 

赋予职务科技成果所有权的,由医疗机构与成果完成人(团队)成为科技成果的共同所有权人,并按照前述模式进行医疗科技成果转化。不论采取先赋权后转化或是转化后奖励现金、股权的不同激励方式,对于同一医疗科技成果转化不得重复激励。医疗机构应与成果完成人(团队)签订书面赋权协议,赋权协议应明确约定转化科技成果收益分配比例、转化决策机制、转化费用分担以及知识产权维持费用等,明确转化科技成果各方的权利和义务。双方应及时办理相应的权属变更等手续。

 

赋予职务科技成果使用权的,医疗机构可赋予成果完成人(团队)不低于10年的职务科技成果长期使用权。医疗机构应与成果完成人(团队)签订书面赋权协议,赋权协议应明确约定成果收益分配等事项。获得科技成果长期使用权的医务人员,可自行或与单位共同合作,按照前述的转化模式实施科技成果转化。

 

5.1.8 成果转化不成功时医疗机构的退出

 

医疗机构职务科技成果转化不成功的形式主要表现为未能形成市场化产品或形成的产品未能获得营业利润;职务科技成果许可或转让的对价显著低于市场价格;医疗机构以科技成果作价投资获得的股权(股份)形成减持或目标公司破产清算等。

 

当出现职务科技成果转化不成功情形时,首先考察医疗机构及其相关负责人是否履行勤勉尽责义务。若已履行勤勉尽责义务但仍发生投资亏损,且医疗机构及相关人员未牟取非法利益,流程合法合规的情况下,可通过资产处置实施退出。

 

(1)履行勤勉尽责义务如何认定

 

医疗机构及相关负责人在开展医疗科技成果转化工作中,根据法律、法规及单位规定履行了民主决策程序、信息公示程序、合理注意义务和监督管理职责,一般视为已履行勤勉尽责义务。民主决策程序通常指科技成果转化方案向单位职工征求意见。信息公示程序指科技成果转化的相关信息已按照法律法规及单位制度的规定进行公示,其中,通过协议定价的,医疗机构应当在本单位公示科技成果名称和拟交易价格,公示时间不少于15日;对于医务人员取得科技成果转化现金奖励,公示信息应当包含科技成果转化信息、奖励人员信息、现金奖励信息、技术合同登记信息、公示期限等内容。合理注意义务通常指应注意交易价格是否合理、是否存在关联交易等内容。监督管理职责通常指相关负责人对于医疗机构的科技成果转化活动履行监督管理职责,包括监督本单位建立健全合理的科技成果转化制度,以及确保科技成果转化中的相关主体和流程按照制度进行。

 

(2)科技成果转化不成功时领导干部是否承担责任

 

若医疗机构相关负责人在开展科技成果转化工作中,根据法律、法规及单位规定,履行了民主决策程序、合理注意义务和监督管理职责,相关负责人未牟取非法利益的,可免予追究其在科技成果定价、自主决定资产评估以及成果赋权中的相关决策失误责任,以及在科技成果定价中因科技成果转化后续价值变化产生的决策责任。

 

(3)以作价投资实施科技成果转化形成亏损后如何处理

 

医疗机构以作价投资实施转化不成功,形成减持或破产清算时,在履行勤勉尽责义务,没有牟取非法利益、流程合法合规的前提下,不纳入单位绩效考核范围。此时可参考一般的公司减资或破产清算流程实施退出,但需注意按照国有资产处置的规定履行审批手续。

 

 

5.2医务人员医疗科技成果转化退出

 

5.2.1 自行投资模式下医务人员的成果转化退出

 

该模式下,职务科技成果转化后,医疗机构应当对作为科技成果完成人的医务人员(团队)给予奖励和报酬。

 

医务人员成果转化退出的周期通常为长期,但也可由医疗机构与医务人员约定短期内(如一次性)给予奖励或报酬。医疗机构给予医务人员奖励或报酬的方式、对价或数额等,首先按照医疗机构的规定,或按照医疗机构与医务人员的约定进行。若医疗机构未规定,也未与医务人员约定的,在职务科技成果实施转化成功投产后,可以从开始盈利的年度起连续五年(至少应连续三年),每年从实施该项科技成果产生的营业利润中提取不低于百分之五的比例。奖励期满后依据其他法律法规应当继续给予奖励或者报酬的,从其规定。

 

5.2.2 许可使用模式下医务人员的成果转化退出

 

该模式下,医疗机构与被许可企业签订许可协议,完成医疗科技成果转化后,应当对作为医疗科技成果完成人的医务人员(团队)给予奖励和报酬。

 

医疗机构给予医务人员奖励或报酬的方式、对价或数额等,首先按照医疗机构的规定,或按照医疗机构与医务人员的约定进行。若医疗机构未规定,也未与医务人员约定的,就某项职务科技成果许可他人实施使用的,可以按照《上海市促进科技成果转化条例》从许可净收入中提取不低于百分之七十的比例(至少应按照《促进科技成果转化法》提取不低于百分之五十的比例)作为给予医务人员的奖励和报酬。前述许可净收入,是指许可收入扣除相关税费、医疗机构维护该科技成果的费用,以及交易过程中的评估、鉴定等直接费用后的余额。

 

5.2.3 转让模式下医务人员的成果转化退出

 

该模式下,医疗机构与受让企业签订转让协议,完成医疗科技成果转化后,应当对作为医疗科技成果完成人的医务人员(团队)给予奖励和报酬。

 

医疗机构给予医务人员奖励或报酬的方式、对价或数额等,首先按照医疗机构的规定,或按照医疗机构与医务人员的约定进行。若医疗机构未规定,也未与医务人员约定的,就某项职务科技成果转让给他人的,可以从转让净收入中提取不低于百分之七十的比例(至少应提取不低于百分之五十的比例)作为给予医务人员的奖励和报酬。前述转让净收入,是指转让收入扣除相关税费、单位维护该科技成果的费用,以及交易过程中的评估、鉴定等直接费用后的余额。

 

5.2.4 与他人合作共同实施转化模式下医务人员的成果转化退出

 

该模式下,医疗机构与他人合作完成医疗科技成果转化后,应当对作为医疗科技成果完成人的医务人员(团队)给予奖励和报酬。

 

医疗机构给予医务人员奖励或报酬的方式、对价或数额等,首先按照医疗机构的规定,或按照医疗机构与医务人员的约定进行。若医疗机构未规定,也未与医务人员约定的,可以根据技术开发合同净收入的一定比例(建议不低于百分之五十)提取和发放奖酬金;也可以在合作实施的成果项目转化投产后,从开始盈利的年度起连续五年(至少应连续三年),每年从实施该项科技成果产生的营业利润中提取不低于百分之五的比例。

 

5.2.5 作价投资模式下医务人员的成果转化退出

 

该模式下,医疗机构应当对作为医疗科技成果完成人的医务人员(团队)给予奖励和报酬。

 

医疗机构给予医务人员奖励或报酬的方式、对价或数额等,首先按照医疗机构的规定,或按照医疗机构与医务人员的约定进行。若医疗机构未规定,也未与医务人员约定的,可以从该项科技成果形成的股份或者出资比例中提取不低于百分之七十的比例(至少应提取不低于百分之五十的比例)。

 

采用作价投资实施转化的模式的,建议医务人员先与医疗机构达成协议,或由医务人员与医疗机构以及外部投资机构共同达成协议,约定科技成果的权属比例、转化方式、股权比例、退出机制等内容。

 

该模式下,医务人员(团队)可以通过获得目标公司股权实现成果转化退出,也可通过获得现金奖励(例如,医疗机构正职领导无法获得股权激励,只能获得现金奖励),或者现金+股权等形式完成转化退出。其中,医务人员持股的方式通常包括自然人直接持有目标公司股权、通过设立公司间接持有目标公司股权以及通过设立合伙企业持股平台间接持有目标公司股权。不同的持股模式,其优劣各有不同,如自然人直接持股模式的税负成本较低;通过公司间接持股模式下可通过公司章程对医务人员股权转让或退出以及参与经营作出规定;通过合伙企业持股平台间接持股模式下,可以通过合伙协议灵活设置医务人员合伙人的入伙、退伙,等等。因此,具体采用何种投资形式还需根据实际情况具体选择。

 

另外,关于医务人员持股后如何退出以及价格如何确定的问题,各方也可提前约定退出条款或回购条款,明确股权退出(转让)价格,如可根据持股期限的长短、企业净资产等因素设置不同的回购(转让)价格。

 

5.2.6 其他模式下医务人员的成果转化退出

 

其他模式下,医疗机构同样应当对作为科技成果完成人的医务人员(团队)给予奖励和报酬。

 

医疗机构给予医务人员奖励或报酬的方式、对价或数额等,首先按照医疗机构的规定,或按照医疗机构与医务人员的约定进行。若医疗机构未规定,也未与医务人员约定的,可从医疗机构实施成果转化所得净收入中提取一定比例用于奖励医务人员,具体比例可参考其他转化模式中的比例。

 

5.2.7 离职/退休/离(在)岗创业/兼职情况下的医务人员成果转化退出

 

(1) 离职/退休后可否享受在职期间的成果转化收益

 

医疗机构负责科研的医务人员离职(指解除与本单位的劳动合同,终止聘用关系,不包括离岗创业、在岗创业或兼职的情形)或者退休的,对于其在职期间负责或参与的科研项目,如项目科技成果完成转化的,该离职医务人员是否有权享受成果转化收益,应按照医疗机构的规章制度规定以及其与医疗机构签订的协议约定执行。若医疗机构未规定,也未与医务人员约定的,按照《促进科技成果转化法》《上海市促进科技成果转化条例》《上海市促进医疗卫生机构科技成果转化操作细则(试行)》的相关规定,医疗机构应当给予对完成、转化职务科技成果做出重要贡献的离职/退休人员奖励和报酬。

 

(2)医务人员离岗创业、在岗创业、兼职从事成果转化退出

 

医疗机构的医务人员在履行岗位职责、完成本职工作的前提下,经医疗机构同意,可以兼职到企业等从事医疗科技成果转化活动,或者离岗创业,在原则上不超过3年时间内保留人事关系,从事医疗科技成果转化活动。医疗机构应当建立制度规定或者与科技人员约定兼职、离岗从事科技成果转化活动期间和期满后的权利和义务。离岗创业期间,科技人员所承担的国家科技计划和基金项目原则上不得中止,确需中止的应当按照有关管理办法办理手续。如果管理办法或者协议有约定,则离职人员可以享受相应的利益分配。

 

医疗机构可以与参加医疗科技成果转化的有关人员签订在职期间或者离职、离休、退休后一定期限内保守本单位技术秘密的协议;有关人员不得违反协议约定,泄露本单位的技术秘密和从事与原单位相同的医疗科技成果转化活动。如果在保密协议中有对应的支付收益的条款,则离职人员可以依约享受利益分配。

 

对于通过作价投资模式已经或正在享受成果转化收益的医务人员,医疗机构可与其约定回购条款,约定当医务人员离职时医疗机构有权以合理价格回购其股权(股份),鼓励医务人员长期在本单位从事科研活动。

 

5.2.8 医疗机构正职领导的成果转化退出

 

医疗机构的正职领导及医疗机构所属具有独立法人资格单位的正职领导担任科技成果的主要完成人或者为成果转化作出重要贡献的,其成果转化退出方式通常为根据单位制定的具体办法获得现金奖励,不得获取股权激励。

 


第六章 知识产权证券化指引

 

6.1 医疗科技成果知识产权证券化概述及基本流程

 

6.1.1 医疗科技成果知识产权证券化概述

 

(1)医疗科技成果知识产权证券化业务

 

医疗科技成果的知识产权证券化业务是指拥有医疗科技成果知识产权的所有人(通常为创新型医药企业、医疗器械企业、医院等机构),以知识产权未来可产生的现金流量(包括预期的知识产权许可费和已签署许可合同中可收取的使用费等)为基础资产,通过一定的结构安排对其中的风险与收益要素进行分离与重组,转移给一个特殊目的载体,由该特殊目的载体以该资产作为担保,经过信用评价、信用增信等措施后,在市场上发行可流通的权利凭证(如证券),从而实现为发起机构进行融资的金融业务活动。

 

(2)医疗科技成果知识产权证券化的参与主体

 

医疗科技成果的知识产权证券化业务的参与主体较多,一般主要包括:发起机构、特殊目的载体、管理人、托管人、资产服务机构、中介机构、信用评级机构、信用增信机构、资产支持证券持有人等主体。

 

(3)医疗科技成果知识产权证券化的基础资产

 

医疗科技成果知识产权证券化的基础资产,是指符合法律法规规定,权属明确,可以产生独立的、可预期的现金流且可特定化的财产权利或者财产。基础资产可以是单项财产权利或者财产,也可以是多项财产权利或者财产构成的资产组合。财产权利或者财产,其交易基础应当真实,交易对价应当公允,现金流应当持续、稳定。基础资产不得附带抵押、质押等担保负担或者其他权利限制。但通过专项计划相关安排,在原始权益人向专项计划转移基础资产时能够解除相关担保负担和其他权利限制的除外。

 

医疗科技成果知识产权一般包括专利权、著作权、商标权等无形资产,其基础资产往往系基于知识产权许可所获得的预期收益权(未来可产生的现金流)。需要注意的是,基础资产应当不属于中国证券投资基金业协会公布的《资产证券化业务基础资产负面清单指引》内容。

 

6.1.2 医疗科技成果知识产权证券化的基本流程

 

(1)证券化业务的发起

 

医疗科技成果知识产权证券化业务,一般由融资方作为原始权益人发起,原始权益人往往基于其自身的融资意愿和持有的基础资产,通过与资产管理人或财务顾问等机构签署相关服务协议,确定融资的金额和目标,并委托资产管理人安排具体工作。

 

资产管理人根据项目的实际需求,引入会计师事务所、律师事务所、资产评级机构等中介机构,并根据相关服务协议,初步完成项目的安排。

 

(2)基础资产评级与尽职调查

 

由资产管理人以及中介机构对拟入池的医疗科技成果知识产权证券化基础资产进行相应的尽职调查和评级工作,并就尽职调查中发现的问题与原始权益人等相关主体进行沟通协商,确定拟开展证券化的交易结构。确定交易结构时,需要考虑基础资产的复杂程度、拟入池的笔数和基础合同是否具有同质性等因素。

 

(3) 确定交易结构和交易文件

 

在确定入池的医疗科技成果知识产权证券化的基础资产后,可启动资产支持专项计划(即特殊目的载体)交易文件。需要根据不同的交易结构,明确各参与方之间的不同法律关系以及相应的权利义务。

 

(4) 完成上报及做好反馈答复

 

由资产管理人向交易流通场所完成首轮上报,并等待该机构反馈意见。根据反馈意见内容,由资产管理人和各中介机构进行反馈意见的答复,并在规定的时间内完成答复以及第二次上报。

 

(5) 资产支持专项计划的设立及管理

 

资产管理人与资产支持证券认购人签订《认购协议》,并启动募集资金认缴程序,在募集资金规模达到资产支持专项计划设立的目标规模后,资产管理人宣布资产支持专项计划设立,认购人成为资产支持证券的持有人,取得作为收益凭证的资产支持证券。

 

资产管理人代表资产支持专项计划与原始权益人签署《资产买卖协议》,约定在资产支持专项计划设立后,以募集资金购买基础资产并完成交付及交割工作。同时,资产管理人与资产服务机构、托管人等签订《服务协议》、《托管协议》等,委托其对基础资产进行管理、对现金流进行监管或托管,并委托登记托管机构向资产支持证券持有人划付兑付日应偿付的证券本息。

 

 

6.2 医疗科技成果知识产权证券化之融资租赁模式

 

6.2.1 融资租赁模式的要点

 

(1)融资租赁模式

 

医疗科技成果知识产权证券化之融资租赁模式,是指以知识产权资产作为融资租赁标的的证券化模式。在实践操作中,融资租赁一般采取售后回租的方式,在租赁期间,融资租赁公司保持对知识产权的所有权,租赁期限届满后,目标公司作为承租人可以采取名义价格将该知识产权回购。在融资租赁模式中,基础资产是被租赁的医疗科技成果知识产权所产生的融资租赁债权(及其关联权益),租金是可预期的未来现金流。

 

(2) 融资租赁的相关主体

 

融资租赁关系中一般包含供应商、融资租赁公司、承租人。

 

供应商是向融资租赁公司转让医疗科技成果知识产权的机构(通常为创新型医药企业、医疗器械企业、医院等机构),在售后回租方式下,供应商与承租人是同一主体,既是租赁物的原所有权人,也是租赁物买卖合同项下的卖方。

 

融资租赁公司是指经政府主管部门批准经营融资租赁业务的商业主体,通过购置、投资和管理租赁资产,为承租人提供以物(包括有形资产和无形资产)为载体的融资服务。

 

承租人是向融资租赁公司承租租赁物并支付租金的机构,在售后回租方式下,承租人既是租赁物的实际使用人,也是融资租赁协议项下的承租人。

 

(3) 融资租赁债权的重点关注事项

 

融资租赁债权,是指融资租赁公司依据融资租赁合同对债务人(承租人)享有的租金债权、附属担保权益(如有)及其他权利。实践中,租赁物所有权的转移和租赁物交付会在一定程度上影响融资租赁关系的认定,因此需重点关注租赁物所有权的转移和租赁物交付。

 

6.2.2 相关重点法律问题和解决思路

 

(1)医疗科技成果知识产权的评估及核查

 

医疗科技成果知识产权资产作为基础资产的,本质上属于无形资产。根据交易所挂牌指南的要求,管理人及律师应当结合租赁物的性质和价值、基础资产的构成、租赁本金和利率、出租人与承租人的合同权利和义务,对入池资产对应的租赁物买卖合同及融资租赁合同的商业合理性、相关财产作为租赁物是否符合相关法律法规等进行专项核查,并出具相关核查意见。

 

(2)医疗科技成果知识产权作为融资租赁的合规性

 

以医疗科技成果知识产权资产进行融资租赁的,本质上属于无形资产的融资租赁业务。目前北京市、山西省、福建省、天津市等部分省市出台了有关知识产权融资租赁或无形资产融资租赁的鼓励政策。因此,在开展知识产权融资租赁业务时,需要由前述相关省市辖区范围内的融资租赁公司开展业务,否则将存在合规性风险。

 

(3)医疗科技成果知识产权证券化基础资产的适格要求

 

医疗科技成果知识产权证券化入池的基础资产,应符合《上海证券交易所融资租赁债权资产支持证券挂牌条件确认指南》《深圳证券交易所融资租赁债权资产支持证券挂牌条件确认指南》(下称交易所融资租赁债权挂牌指南)的要求以融资租赁债权作为基础资产发行资产支持证券,入池的基础资产在基准日、专项计划设立日除满足基础资产合格标准的一般要求外,交易所融资租赁债权挂牌指南第四条中,还对原始权益人的所有权合法性、基础资产的权属清晰明确性、租赁物的可特定化性、数额时间的明确性、交易合法性合理以及相关租赁物的登记作出了明确要求。

 

为控制风险,对融资租赁债权作为基础资产的,一般要求基础资产池具有一定的分散度,例如至少包括10个相互之间不存在关联关系的债务人,单个债务人入池资产金额占比不超过50%,且前5大债务人入池资产金额占比不超过70%。如原始权益人资信状况良好,且专项计划设置担保、差额支付等有效增信措施的,可以免于上述关于债务人分散度的要求。

 

(4)医疗科技成果知识产权证券化础资产的转让

 

根据交易所融资租赁债权挂牌指南第五条中对于基础资产转让的要求,基础资产的转让不仅需要满足可转让性、转让合法有效公允、转让登记等一般条件,还需要履行通知义务,该转让行为的通知对象包括债务人、附属担保权益义务人(如有)及其他权利义务人(如有)基础资产随附的担保权益等其他权利需要一同转让,且管理人有义务就该等权利的变更登记、交付等事宜进行明确。

 

(5)特殊交易机制的安排

 

医疗科技成果知识产权资产融资租赁,涉及租赁保证金的管理问题。在融资租赁合同中一般会约定,当承租人发生违约行为时,出租人有权不退还租赁保证金。在融资租赁到期时,承租人可将该等租赁保证金冲抵融资租赁合同项下最后一期或若干期的全部或部分租金。在此情形下,基础资产中应进一步明确租赁保证金的处理原则,一般会约定除以租赁保证金冲抵融资租赁合同项下的应付租金外,承租人在融资租赁合同项下不享有任何主张扣减或减免应付款项的权利等条款。租赁保证金一般作为租金债权请求权的附属担保权益,融资租赁公司无需将租赁保证金划转至专项计划账户,仅当触发特定保证金转付/归集事件时,需要将该等保证金一并转让给专项计划账户。

 

 

6.3 医疗科技成果知识产权证券化之供应链模式

 

6.3.1 供应链模式的要点

 

(1)供应链模式

 

医疗科技成果知识产权证券化之供应链模式,是指供应商(即债权人,通常为创新型医药企业、医疗器械企业、医院等机构),向债务人提供知识产权服务(包括知识产权产品销售、许可、授权经营等),从而对债务人享有应收账款债权。供应商与保理商签署保理合同,由供应商向保理商转让应收账款债权,保理商向供应商进行保理融资。在此类医疗科技成果知识产权证券化的模式下,债务人往往为该应收账款债权出具确认文件或债务加入,保理商以受让的应收账款债权作为基础资产发行资产支持证券业务。在供应链模式中,基础资产是保理融资债权,其底层资产为供应商的应收账款债权(及其关联权益),应收账款收入是可预期的未来现金流。

 

(2)供应链模式的相关主体

 

供应链模式中一般包含供应商(债权人)、债务人、保理商。

 

供应商,也是债权人,是对债务人享有应收账款债权(及其关联权益)。同时在保理关系中,供应商作为保理合同一方当事人,将其所享有的应收账款债权(及其关联权益)转让于保理商。在医疗科技成果知识产权证券化之供应链模式中,供应商通常为创新型医药企业、医疗器械企业、医院等机构

 

债务人,即对供应商负有应付账款义务的企业。在供应商转让该应收账款债权时,往往为该应收账款债权出具确认文件或债务加入。

 

保理商,根据保理合同约定,受让应收账款债权(及其关联权益)并为债权人提供相关的保理融资、应收账款管理与催收等服务。保理商可以是商业银行或者商业保理公司。

 

(3)保理融资债权的形成

 

保理融资债权的形成一般需要满足两个要件:(1)存在成立并生效的知识产权服务合同,其为应收账款债权形成的基础;(2)存在成立并生效的保理合同,且不存在任何法定或约定的对应收账款债权转让的禁止、限制性要求,即应收账款债权可以合法有效地转让。

 

6.3.2 相关重点法律问题和解决思路

 

(1) 基础资产的适格要求

 

在医疗科技成果知识产权证券化供应链模式中,基础资产是保理融资债权,其底层资产为供应商的应收账款债权(及其关联权益)。根据《上海证券交易所企业应收账款资产支持证券挂牌条件确认指南》《深圳证券交易所企业应收账款资产支持证券挂牌条件确认指南》(下称交易所应收账款挂牌指南)的要求,保理融资债权以及应收账款债权除要求基础资及附属担保权益清晰明确、交易真实合法对价公允、基础资产所涉交易合同合法有效无预付款情形或抗辩事由之外,还要求应收账款可特定化、基础资产可转让性,且基础资产应当权属清晰,不附带其他权利限制。如果存在附属担保权益,该等权益应当一并转让。通知债务人的同时,也应当通知附属担保权益义务人(如有),并在相关登记机构办理应收账款转让登记。

 

(2) 特殊交易机制的安排

医疗科技成果知识产权证券化供应链模式中,可能涉及循环购买机制。在供应链模式中,可能存在应收账款的账龄短于专项计划存续期限的情形,因此会涉及循环购买的操作。交易所应收账款挂牌指南第八条之中,对循环购买作出了明确规定。首先,在计划计划说明书、标准条款(如有)等文件中,应当入池标准、资产筛选及确认流程、尽职调查安排、购买定价的公允性、可供购买的资产不足时的防范和处理机制等详细信息进行披露。其次,循环购买应由专项计划账户进行,入池资产应有管理人、律师进行尽职调查,把关入池标准;如果循环购买涉及通过原始权益人信息化系统进行,则对该系统也应进行尽职调查。最后,管理人应当定期和不定期对入池资产的运行状况、现金流回款情况等进行核查和动态监测,在合格资产规模不足时及时进行信息披露并采取风险缓释措施。

 

医疗科技成果知识产权证券化供应链模式中,可能涉及共同债务人机制。安排共同债务人机制是对底层应收账款的一种增信安排,一般是由底层应收账款项下的债务人的关联公司(或其母公司),由该公司出具应收账款付款确认书,确认和承诺对保理合同项下应收账款履行到期后无条件支付义务的行为。通过该增信机制,债务人的关联公司(或其母公司)与原债务人成为共同债务人,对保理合同项下的应收账款负有连带清偿义务,保理商对任一主体均有权主张其清偿全部债务。

 

 

6.4 医疗科技成果知识产权证券化之专利许可模式

 

6.4.1 专利许可模式的要点

 

(1)专利许可模式

 

医疗科技成果知识产权证券化之专利许可模式,是指专利权人(通常为创新型医药企业、医疗器械企业、医院等机构)与专利被许可人(即发行人、原始权益人)签署独占实施许可合同,被许可人在一次性支付许可费后,获得专利的独占使用权。专利被许可人与专利权人(亦即专利客户)再签署第二次专利许可合同,由专利权人分期支付许可使用费。为保障专利权人按期支付专利许可使用费,专利权人需将专利权质押给专利被许可人,以实现专利被许可人对专利权的控制。

 

在专利许可模式下,基础资产是专利被许可人(即发行人、原始权益人)依据第二次专利许可合同对被许可方享有的专利许可使用费支付请求权、损失赔偿请求权、其他权利(如有)及附属担保权益等,分期支付的专利许可费是可预期的未来现金流。

 

(2) 专利许可的相关主体

 

专利权人是专利权利的所有人,也是与专利被许可人签订独占实施许可合同,将专利的独占使用权许可给专利被许可人,并向专利被许可人一次性收取专利许可费。在医疗科技成果知识产权证券化的范畴内,专利权人通常为创新型医药企业、医疗器械企业、医院等机构

 

专利被许可人是与专利权人签署独占实施许可合同,在一次性支付许可费用后,获得专利的独占使用权。

 

同时,专利权人与专利被许可人签订第二次专利许可合同,由专利被许可人将以获得的专利独占实施许可权,授权给专利权人使用,由专利权人分期支付许可使用费。在第二次专利许可合同中,专利被许可人是许可方,而专利权人是被许可方,需要分期支付专利许可使用费用。

 

6.4.2 相关重点法律问题和解决思路

 

(1)原始权益人的业务资质

 

对医疗科技成果知识产权证券化之专利许可模式而言,原始权益人的业务资质较为重要。目前法律法规尚未对专利实施许可的被许可人资质以及再许可的许可人的资质予以明确的要求,法律也没有将企业接受专利实施许可或再许可第三方专利实施视为限制经营或特许经营的行为。因此,从法无禁止即可为的角度出发,目前我国法律并不排斥原始权益人接受专利独占实施许可,并在此基础上进行再许可的行为。

 

(2)需要注意基础资产的分散度

 

基于专利许可使用费,其未来现金流具有一定的不确定性。为了降低风险,需要构建多样化的专利进入基础资产池,从而分散因单一专利被淘汰或价值减损所导致的基础资产灭失或减值等风险。同时,构建基础资产池时,应选择债务人较多的基础资产,从而缓释债务人自身信用风险所带来的不利影响。

 

(3) 专利权终止、提前终止以及专利的无效、侵权、强制许可申请可能导致基础资产灭失或价值减损的风险

 

在医疗科技成果知识产权证券化之专利许可模式下,需特别注意专利及专利权利存在的如下风险:

A. 专利权到期终止的风险:根据《专利法》的规定,发明专利权的保护期为20年,实用新型专利权和外观设计专利权的保护期为10年。

B. 专利权在期限届满前终止的风险:没有按照规定缴纳年费的;专利权人以书面声明放弃其专利权的。

C. 专利的无效风险:根据《专利法》规定,自国务院专利行政部门公告授予专利权之日起,任何单位或者个人认为该专利权的授予不符合《专利法》有关规定的,可以请求专利复审委员会宣告该专利权无效。宣告无效的专利权视为自始即不存在。

D. 专利的侵权风险:专利侵犯其他人的专利权所引起的法律风险。

E. 特定专利的强制许可申请风险:根据《专利法》规定,发生特定情形时,国务院专利行政部门可以依法给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可,取得实施强制许可的单位或者个人应当付给专利权人合理的使用费,或者依照中华人民共和国参加的有关国际条约的规定处理使用费问题,付给使用费的,其数额由双方协商;双方不能达成协议的,由国务院专利行政部门裁决。

 

在专项计划存续期间,当发生专利权到期终止、提前终止或专利无效的情形时,将导致基础资产相应灭失。当发生特定专利侵权或强制许可的情形时,将导致基础资产的价值减损。

 

(4)专利所有权及专利许可使用权的处置风险

 

在专项计划交易结构中,虽然专利合同项下的专利许可权及专利所有权分别在国家知识产权局进行备案、质押登记,但在实践操作中,专利所有权、专利许可使用权、专利许可使用权再许可处置均具有一定的困难,存在变现能力差,资产处置不确定等情形,可能会出现变现价值低于基础资产应收债权金额,从而给专项计划造成损失。

 

(5)信用增级措施

 

为避免专利权终止、提前终止以及专利的无效、侵权、强制许可申请可能导致基础资产灭失或价值减损的风险。对于这类可能的风险,需要安排产品结构划分层、风险金、差额支付承诺、流动性支持、安排相关内部触发机制等增信措施,以期对前述风险进行规避。

 

其中,风险金类似于保证金性质,为担保第二次专利许可合同项下专利许可使用费支付义务的履行,根据合同约定由专利客户向原始权益人支付一定数额或比例的风险金。在第二次专利许可合同履行期间,如果专利客户未能按期支付专利许可使用费或者发生其他相关款项未能履行的情况,资产服务机构有权从风险金中扣除相应的款项以抵消专利许可使用费。这些被扣除的款项将被直接划入专项计划账户作为基础资产回收款。同时,专利客户有责任向资产服务机构支付相应的风险金差额,并承担相关的利息费用。

 

 

 


第七章 医疗科技成果转化中法律争议解决

 

7.1 医疗科技成果转化中侵权行为的发现与监控

 

7.1.1 侵权行为的发现

 

医疗科技成果转化是将医疗科技技术的研究成果转化为具有商业价值的产品或服务的过程。科技成果往往以无形的知识产权形式存在,因此侵权行为的发现应重点关注侵犯专利权和侵犯商业秘密的行为。

 

7.1.2 医疗科技成果转化中的侵权行为关注点

 

(1) 医疗科技成果转化中主体背景的调查

 

医疗科技成果转化中,对转让方和受让方的主体背景进行背景调查可以帮助双方了解彼此的信誉和实力,避免潜在的风险:

A. 查阅公司的注册与运营信息,是否存在涉诉记录等情况;

B. 了解公司的主营业务、产品线、市场份额等情况,以及医疗科技成果转化相关的需求和能力;

C. 查看公司财务状况,了解公司盈利能力、稳定性和风险承受能力;

D. 查阅公司管理层的资历和经验,了解公司的管理水平和决策能力;

E. 通过第三方机构对公司信用评估,了解公司的信用情况和风险等级。

 

(2) 医疗科技成果的权属及占有情况调查

 

对于未采取专利方式保护的医疗商业秘密,受让方应追查该等医疗科技成果的来源是否合法。如商业秘密并不属于被调查方所有,而是由其附属公司或关联公司所有,受让方应审查转让文件之间是否清楚地安排了前后衔接的权利和义务。此外,知识产权具有地域性,受让方应了解审查转让方是否能在海外扩展其知识产权的保护以及该等扩展保护的范围。

 

(3) 有关转让方医疗科技成果的潜在责任风险调查

 

受让方应从转让方的竞争者和/或第三方的角度来评估竞争者或其他方向转让方提出侵权索赔的潜在风险,包括但不限于:

A. 知识产权风险:明确知识产权归属与侵权风险;

B. 安全性风险:明确是否通过必要的安全性测试和审批,以及是否存在安全性方面的缺陷或问题;

C. 临床实验风险:明确是否已经通过必要的临床试验和审批;

D. 法律合规风险:明确是否符合相关法律法规和标准,是否存在合规风险;

E. 质量风险:明确医疗科技成果的质量控制体系、制造过程、产品检验等情况;

F. 市场风险:了解医疗科技成果的市场前景、市场需求、竞争情况等,是否存在市场方面的风险。

 

7.1.3 转让医疗专利科技成果中的侵权风险审查

 

在转让医疗专利科技成果时,如果专利存在侵权风险,受让方可能会面临诉讼和赔偿等问题。因此受让方在谈判之前应进行充分的侵权风险审查。

 

(1) 医疗专利科技成果转让阶段中的关注点

 

根据现行有效的法律,专利权可分为三类:发明、实用新型、外观设计。如医疗科技成果转化客体为专利权,尽职调查中应审查的内容包括但不限于:

A. 专利权及专利申请权的权属登记、共有、及质押等权利限制情形;

B. 明确专利权的有效期限,以及相关费用是否支付;

C. 专利权及专利申请权是否发生过转让;

D. 专利权许可(强制/排他/普通)等情况,是否备案登记;

E. 是否存在与专利权相关的职务发明、委托发明、合作发明的情况;

F. 是否存在与专利权相关的潜在纠纷或诉讼情况等。

 

(2) 医疗专利科技成果转让阶段应审查的文件清单

 

医疗科技成果转让中,应审查的文件清单包括但不限于以下:

A. 专利文件:包括专利申请、授权、维持和转让相关文件。需关注专利的法律状态、申请人和发明人的身份、专利权的转移和许可等;

B. 专利审查文件:需要关注专利申请的合规性、审查意见、异议和复审过程等;

C. 商业计划书:需审查市场需求、竞争分析、商业模式、收入预测和风险评估等。

D. 技术文件:需审查专利技术的技术含量、可行性、可行性验证、实现难度等;

E. 法律文件:法律文件包括专利的法律状态、专利权转移和许可的文件、专利的侵权诉讼记录和法律意见等;

F. 财务文件:需审查专利的收入来源、费用、利润和风险等;

G. 保密协议:需审查保密协议的有效性、条款和条件等;

H. 其他相关文件:其他相关文件包括知识产权评估报告、专利价值评估报告、交易协议和条款等。

 

(3) 专利的期限:新药发明专利权期限补偿制度对医疗专利的影响

 

为补偿新药上市审评审批占用的时间,对在中国获得上市许可的新药相关发明专利,国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年,新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

 

《专利法》没有限定该药品需要在全球首次上市。2021年《专利法实施细则修改建议(征求意见稿)》将“新药”细化为创新药和部分改良型新药,因此“新药”是指“未在中国境内外上市销售的药品”。据此,对于新药品转化实施过程中,需要特别关注药品专利权期限。

 

7.1.4 实施医疗专利科技成果中的侵权风险审查

 

(1) 侵犯专利权的行为范围

 

实施医疗专利科技成果可能需要侵权风险审查,根据《专利法》,侵犯专利权的行为构成要件有:

A. 生产经营为目的

B. 未经专利权人许可

C. 实施权利人专利权

 

(2) 侵犯发明专利和实用新型专利的行为

 

医疗专利科技成果需要避免侵犯他人的发明专利和实用新型专利。根据我国专利法,发明和和实用新型授权后,不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品,或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。

 

侵犯他人专利权的行为,可能是上述违法获取行为、违法披露行为、违法使用行为、违法允许他人使用行为中的一种,也可能是其中的两种或两种以上。

 

(3) 共同侵权

 

在医疗领域,某一项发明专利可能涉及多个技术环节,这些环节可能由不同的厂商或实体负责生产、销售或使用。如果这些实体在使用专利技术时同时侵犯了专利权,那么专利权人可以对这些实体进行共同侵权的指控。

 

(4) 间接侵权

 

实施医疗专利科技成果中的侵权风险审查中还需要考虑对间接侵权的审查。专利权的间接侵权是指在不直接实施专利权的情况下,为实施他人的专利权提供帮助或支持构成侵犯专利权的行为。在医疗领域,常见的间接侵权行为包括以下几种:

A. 提供专利侵权的组件:在医疗设备中某一项专利技术可能需要使用多个组件才能实现。如果某公司生产并销售其中的一个组件,可能构成间接侵权;

B. 提供专利侵权的方法:在医疗领域某些专利技术可能涉及到特定的方法或过程。如果某公司在知晓该方法或过程将被用于侵犯他人的专利技术的,并提供相关的技术支持或培训,可能构成间接侵权。

 

(5) 以行政审批为目的实施医疗专利不视为侵犯专利权

 

我国对以行政审批为目的实施医疗专利有特别的豁免条款。为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的,不视为侵犯专利权。适用药品和医疗器械行政审批抗辩要注意如下问题:

A. 此项豁免只能是行政审批。不包括囤积药品,或制造、进口药品或医疗器械数量远超过行政审批所需

B. 此项豁免还包括药品的制备方法药品的活性成分和制备方法专利;医疗器械专利还包括医疗器械专用零部件的专利和医疗器械使用方法的专利

C. 此项豁免仅适用于制造、使用、进口三种行为,不包括许诺销售和销售

D. 行政审批既包括向我国药品管理行政机关提供信息,也包括向外国药品管理行政机关提供信息

 

(6) 药品专利的强制许可制度

 

为了公共健康目的,对取得专利权的药品,国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。

 

7.1.5 转让医疗技术秘密科技成果的侵权风险审查

 

(1) 医疗技术秘密与医疗专利的链接关系

 

医疗技术秘密与医疗专利之间存在着紧密的联系,企业可能会同时使用技术秘密和专利技术来保护其知识产权。医疗技术秘密和医疗专利之间是互补的关系。企业需要在保护技术秘密和申请专利技术之间取得平衡,以最大程度地保护其知识产权,并获得商业和法律优势。

 

(2) 转让医疗技术秘密科技成果过程中的保密义务

 

在转让医疗技术秘密科技成果过程中,保密义务的严格执行能够有效保护技术秘密的安全,保障双方的合法权益。保密协议应包括以下方面:

A. 保密信息的范围:包括技术研发资料、技术实验数据、设计图纸等;

B. 保密期限:既可以按双方约定保密,也可以按法律规定的期限;

C. 保密措施:如技术资料加密、存储、备份等;

D. 违约责任:在协议中明确违反保密义务的违约责任;

E. 维持保密的责任:保密义务在技术转让完成后依然存在,双方需要继续维持保密。

 

7.1.6 实施医疗技术秘密科技成果的侵权风险审查

 

(1) 侵犯技术秘密的行为范围

 

实施医疗技术秘密科技成果的侵权风险审查的对象,即《反不正当竞争法》中归于商业秘密中的技术秘密。侵犯他人技术秘密的行为,可能是下列行为中的一种,也可能是其中的两种或两种以上:

A. 以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密;该类不正当性行为使商业秘密处于危险之中,不论是否披露或者使用;

B. 披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密;

C. 违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求,披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密,保密义务的来源既包括约定,也包括法定;

D. 第三人明知或者应知前款所列违法行为,获取、使用或者披露他人的商业秘密,视为侵犯商业秘密。既包括将商业秘密直接用于生产经营活动,也包括将商业秘密间接用于生产经营目的,如用于员工培训,制定新的营销策略等。

 

(2) 技术秘密的独立性

 

医疗技术秘密的独立性指各自开发的技术秘密,只要不被披露,可以各自享有其权益。但此情形下技术秘密虽然存在独立性,其市场价值和竞争力会相应减弱。

 

(3) 秘密性的丧失

 

技术秘密的秘密性是其价值所在。技术秘密的公开披露会导致降低技术秘密的市场价值和竞争力。公开披露的情况包括但不限于:

A. 专利申请;

B. 出版物(技术论文、技术报告等)或其他媒体上的公开披露;

C. 法院判决;

D. 职业道德规定:如要求公开某些技术秘密,例如医学领域的治疗方案、药物疗效等;

E. 法律规定:某些国家或地区的法律规定,要求公开某些技术秘密,例如食品、药品的成分、生产工艺等。

 

7.2 医疗科技成果转化中侵权行为的调查与取证

 

7.2.1 医疗专利技术成果侵权诉前检索

 

影响医疗技术成果专利有效性的因素包括以下几种:

(1)  新颖性:如果技术已被公开或在先前的专利申请中已经涉及,那么该专利就可能被认为缺乏新颖性;

(2)  创造性:如果该技术被认为是显而易见的技术改进或者是已经存在的技术组合,该专利可能被认为缺乏创造性;

(3)  实用性:如果该技术无法在实际应用中达到预期的效果,那么该专利就可能被认为缺乏实用性;

(4)  揭示要求:如果专利申请人没有充分描述该技术的实施方式和技术特点,从而让技术人员能够在该专利的保护范围内实施该技术。则该专利就可能被认为未满足揭示要求。

 

7.2.2 医疗专利技术成果侵权行为取证

 

(1) 医疗专利侵权证据分类

 

医疗专利侵权诉讼时原告提交的证据可分为三类:权利证据、侵权证据和索赔证据。

 

A. 权利证据

 

权利证据可按照如下内容准备:

a. 原告持有专利权的证据包括授权公告的专利文件、专利证书、最新的专利年费缴纳凭证或者专利登记簿副本等;

b. 专利有效证据:包括专利权证书专利登记簿副本专利授权公告文本专利年费收据实用新型专利权或者外观设计专利权评价报告等

c. 原告为专利被许可人,应提交专利实施许可合同及该合同在国家知识产权局备案的材料;

d. 原告的身份证明文件

e. 被告主体资格证明

 

B. 产品侵权证据

 

产品侵权的证据通常包括:

a. 实物样品,从市场或者被告处购得的被疑侵权产品实物

b. 发票,购买被疑侵权产品实物时获取的凭证

c. 使用说明书

d. 广告刊登有被疑侵权产品结构的视听广告网上信息等

e. 鉴定意见或者分析检验报告等。

 

C. 方法侵权证据

 

方法侵权可分三种:产品和设备的使用方法、产品和设备的装配或安装方法、产品的制造方法。

a. 对于公开销售的产品和设备的使用方法,使用说明书可作为有力的证据

b. 零部件产品可通过购入整套设备后,再拆卸下其中相关零部件产品,用作使用方法专利侵权的证据;

c. 对于制造产品的方法专利侵权,由于产品是在企业内部制造的,最有效的方法是通过人民法院的现场证据保全取得证据。

 

D. 新产品制造方法侵权证据

 

由于产品制造区域通常位于被疑侵权人的工厂内,医疗专利权人很难进入被疑侵权人的厂房、车间、实验室或办公场所等获取被疑侵权产品制造方法的直接证据。

 

为了减轻新产品制造方法专利的医疗专利权人的举证责任,中国《专利法》第六十六条将举证责任转移至被告。被告若不能证明其利用的是不落入专利保护范围的其他方法,或者其产品是现有技术而不是新产品的,法院将推定其使用了专利权人的方法专利,构成侵犯专利权。

 

E. 索赔证据

 

能证明被告侵权情节越严重,法院判定的赔偿额可能就越高。如在中国各地取得被告侵权的证据可以证明被告大范围侵权;在不同的时间段取得被告侵权的证据,可以证明被告长时间侵权。

 

(2) 医疗专利的专利权评价报告的提交

 

在医疗专利技术成果的侵权诉讼中,专利评价报告可以起到一定帮助作用。中国的实用新型专利只进行初步审查,在实用新型专利和外观设计专利侵权纠纷中,有利于专利权人的专利权评价报告能够促进法官形成有利于专利权人的心证。

专利权评价报告不是行政决定,不能提起行政复议和行政诉讼。专利权评价报告本身没有法律效力,其性质为民事诉讼的普通证据。

 

7.2.3 医疗专利技术成果侵权分析

 

(1) 确定专利保护范围

 

发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准,说明书及附图可以用于解释权利要求的内容。人民法院应当根据权利要求的记载,结合本领域普通技术人员阅读说明书及附图后对权利要求的理解,确定权利要求的内容。

 

(2) 专利侵权比对原则

 

A. 等同原则

 

如果一种技术特征与权利要求中记载的技术特征相比,在本领域的普通技术人员看来,能够以实质上相同的方式,实现实质上相同的功能,并产生实质上相同的效果,则该技术特征就是权利要求技术特征的“等同特征”。

 

B. 捐献原则

 

对于仅在说明书或者附图中描述而在权利要求中未记载的技术方案,权利人在侵犯专利权纠纷案件中将其纳入专利权保护范围的,人民法院不予支持。

 

C. 禁止反悔原则

 

专利申请人、专利权人在专利授权或者无效宣告程序中,通过对权利要求、说明书的修改或者意见陈述而放弃的技术方案,权利人在侵犯专利权纠纷案件中又将其纳入专利权保护范围的,人民法院不予支持。

 

7.2.4 医疗技术秘密科技成果的秘密点判断

 

技术秘密的权利人主张权利时,应当明确指出“秘密点”,即区别于公知信息的具体的信息内容。商业秘密的秘密点可能是完整信息中的某一项或某几项局部信息,如医疗产品针对不同适用症状的用量等;也可能是已知信息的组合。

 

7.2.5 医疗技术秘密诉讼证据准备

 

(1) 确定医疗技术秘密的纠纷性质

 

能否证明医疗技术秘密的秘密点是决定原告是否胜诉的关键,如果不能举证证明秘密点,可以考虑选择“合同之诉”(违反保密协议)、“侵犯著作权”(如果诉称的商业秘密构成版权)、“不正当竞争”等案由。

 

被告的行为构成违约与侵权的竞合,应从举证的难易、管辖、赔偿数额等方面综合分析,确定选择违约之诉或侵权之诉。

 

(2) 技术秘密同一性鉴定

 

同一性鉴定是指鉴定人对委托人提供的秘密点与比对信息是否相同或实质相同做出鉴别和判断,并提供鉴定意见的活动。

 

商业秘密同一性鉴定意见的结论部分一般包括如下:涉嫌侵权人使用的技术信息与权利人主张的不为公众所知悉的XX产品的技术信息相比,第1点、第3点、第4点构成相同,第6点构成实质相同。

 

(3) 技术秘密非公知性鉴定

 

非公知性鉴定是指鉴定人对委托人提供的秘密点在相关日期前是否不为公众所知悉进行鉴别和判断,并提供鉴定意见的活动。非公知性成立的证据主要依靠司法鉴定机构作出的鉴定报告意见,辅助证据还可包括:专家意见、科技部门意见、科技情报查新报告、科技成果鉴定书、生效的认定商业秘密成立的判决书、权利人研发过程资料等。

 

商业秘密非公知性鉴定的结论部分一般包括如下:权利人主张的XX产品的技术信息,第1点、第3点、第4点、第6点、第8点在XXXXXX日之前属于不为公众所知悉。

 

(4) 行为证据

 

医疗技术秘密诉讼中,原告要证明被告占有、披露、使用的商业信息是来源于原告的商业秘密,通常采用“接触+相似-合法来源”的证明法初步证明,即:

A. 证明被告曾接触过原告的技术秘密

B. 被告拥有的商业信息与原告的商业秘密相同或者近似。

 

(5) 针对“不具有秘密性”合法来源的抗辩证据

 

下列情形属于为其所属领域的相关人员普遍知悉和容易获得:

A. 为所属技术或者经济领域的人的一般常识或者行业惯例;

B. 通过观察产品即可直接获得;

C. 已在公开出版物或者其他媒体上公开披露;

D. 已通过公开的报告会、展览等方式公开。

 

(6) 索赔证据

 

确定侵犯商业秘密行为的损害赔偿额,可以参照确定侵犯专利权的损害赔偿额的方法进行。

 

7.3 医疗科技成果转化中的争议解决机制

 

7.3.1 医疗科技成果转化争议诉前准备

 

(1) 确定诉讼请求

 

根据诉讼请求的不同,民事诉讼一般包括确认之诉和给付之诉。诉讼请求可以包括以下之一种或一种以上:

A. 请求判令被告履行诉争合同义务,或者按照约定支付费用;

B. 请求判令解除(变更、撤销)诉争合同;

C. 请求被告停止使用技术信息或技术成果,返还技术资料;

D. 请求判令诉争合同无效或者部分无效;

E. 请求依法判令被告支付约定违约金或者赔偿损失;

F. 赔偿合理的调查、律师费用;

G. 各项诉讼费用的承担。

 

(2) 确定被告

 

被告应当为合同签约的相对方,当签约主体发生变更时,应当以变更后的主体为被告。当签约主体不具有民事行为能力时,应当以其出资人、设立人或者所归属的上一级单位为被告或者共同被告。

 

(3) 警告信

 

警告信属于权利人维护权利的一种自力救助行为。发送警告信在于让被警告者知悉其可能存在侵害他人权利的事实,如商家收到警告信后继续销售侵权产品的,构成了销售明知侵权的产品,再如警告信可导致诉讼时效中断重新计算。

 

(4) 警告信与确认不侵犯专利权诉讼

 

提出确认不侵权之诉必须具有以下三个条件:

A. 接到专利权人发来的警告信

B. 被警告人曾书面催告权利人行使权利

C. 自权利人收到催告信之日起1个月或者书面催告信发出之日起2个月内权利人不撤回警告也不提起诉讼的。

 

(5) 诉前禁令

 

医疗专利权人或者利害关系人有证据证明他人正在实施或者即将实施侵犯医疗专利权、妨碍其实现权利的行为,如不及时制止将会使其合法权益受到难以弥补的损害的,可以在起诉前依法向人民法院申请采取财产保全、责令作出一定行为或者禁止作出一定行为。

 

(6) 财产保全

 

财产保全是指人民法院在利害关系人起诉前或者当事人起诉后,为保障将来的生效判决能够得到执行或者避免财产遭受损失,对当事人的财产或者争议标的物,采取限制当事人处分的强制措施。

 

(7) 证据保全

 

在诉讼实务中,为了取得、收集一些难以取得的证据,例如,被疑侵权设备的使用、使用被疑侵权方法等侵权证据以及计算侵权收入的赔偿证据等,专利权人常常会利用证据保全这一手段。

 

7.3.2 医疗科技成果转化争议解决诉讼时效

 

对医疗科技成果转化的诉讼时效问题,一般按商业秘密侵权和侵犯专利权处理,适用一般诉讼时效为三年的规定,从权利人知道或者应当知道侵权行为发生之日起起算,同时适用有关诉讼时效中止、中断和延长的规定。

 

发明专利申请公布后至专利权授予前使用该发明未支付适当使用费的,专利权人要求支付使用费的诉讼时效为三年,自专利权人知道或者应当知道他人使用其发明之日起计算,但是,专利权人于专利权授予之日前即已知道或者应当知道的,自专利权授予之日起计算。

 

7.3.3 医疗科技成果转化中侵权诉讼代理

 

(1) 公民代理

 

当事人的近亲属或者工作人员当事人所在社区、单位以及有关社会团体推荐的公民,可以被委托为诉讼代理人。

在专利侵权诉讼实务中,除当事人单位的员工或者其相关技术人员以及专利代理人的公民代理外,法院实际上已不接受专利诉讼的其他公民代理。

 

(2) 专利代理人代理

 

专利诉讼业务是指专利代理机构接受专利民事案件、专利行政案件当事人的委托,指派专利代理人担任诉讼代理人,参加专利诉讼。中华全国专利代理人协会设置诉讼代理人名册,并对外公示。诉讼代理人名册是专利代理人取得诉讼代理人资格的证明。专利代理师经协会推荐,可以在专利诉讼案件中担任诉讼代理人。

 

(3) 专家辅助人

 

有专门知识的人是当事人申请出庭的专家辅助人,他们不是专家证人,不具有证人的诉讼地位,其作用在于对案件所涉专门性问题进行解释和说明,并对鉴定人进行询问或对鉴定意见提出意见,其在法庭上的陈述视为当事人的陈述。

 

7.3.4 医疗技术秘密科技成果转化争议中的鉴定与评估

 

(1) 医疗技术秘密科技成果的鉴定机构选择

 

医疗技术秘密科技成果的鉴定机构和人员必须取得知识产权司法鉴定资质,应当委托列入鉴定人名册的鉴定人进行鉴定。

 

(2) 医疗技术秘密科技成果的鉴定内容

 

医疗技术秘密科技成果的鉴定包括非公知性鉴定和同一性鉴定两个部分。人民法院只能就专业技术事实和经营事实提出鉴定委托,权利人的技术信息、经营信息是否构成商业秘密,被诉侵权人是否侵权等是法律问题,不属于委托鉴定的范围。

 

(3) 医疗技术秘密科技成果鉴定材料的提交、选定、移送与固定

 

当事人应在指定限期内提交完整的资料供鉴定使用。诉讼中法院委托鉴定的,应当按照证据的实质审查原则组织双方当事人对鉴定材料的关联性、真实性及合法性进行审查,并对当事人双方的意见制作笔录以确认鉴定材料真实、完整。

 

对于鉴定材料的移送和固定,可以建议法院在鉴定材料质证合格后当面封存,并让双方当事人在笔录上签名或盖章,以及在鉴定材料封口处签名。

 

(4) 医疗技术秘密价值的评估机构

 

医疗技术秘密科技成果的价值评估属于专业鉴定的一种,应当委托具有资质的鉴定人进行评估,而且要求鉴定机构和人员必须取得评估需要的资格。

 

(5) 医疗技术秘密价值的评估内容

 

医疗技术秘密科技成果评估的内容通常是对被侵害商业秘密价值评估,以及对被侵害商业秘密由于侵权而导致的价值损失评估。

 

(6) 医疗技术秘密价值的评估方法

 

医疗技术秘密科技成果的评估方法主要包括:收益现值法、重置成本法、现行市价法和清算价格法,评估机构和评估人员应当根据商业秘密资产的有关情况进行恰当选择。

 

7.3.5 医疗技术秘密申请不公开申请与证据保密

 

为了防止诉讼中造成商业秘密的二次披露,在诉讼中涉及己方的商业秘密,无论是原告还是被告,都应及时申请法院不公开审理,但商业秘密已经被披露的除外。

 

诉讼参与人应及时申请法院告知对方承担保密义务。可以采取记入笔录,或由诉讼参与人签署承担保密责任的承诺书等书面文件。

 

诉讼参与人应及时向法院申请对相关证据保密。可以要求是裁判文书中不披露商业秘密实质性内容、卷宗标注密级、保密证据归入副卷等。

 

7.3.6 医疗科技成果转化争议案件庭审

 

(1) 确定争议焦点

 

医疗科技成果转化争议案件的庭审中,争议焦点是重要一步。根据起诉状和答辩状,可以概括出纠纷的争议焦点,法庭一般也会在庭审调查开始前归纳案件的争议焦点。

 

代理人认为争议焦点有偏差或者遗漏的,应当及时提出。

 

(2) 举证

 

举证期限可以由当事人协商,并经人民法院准许。人民法院指定举证期限的,适用第一审普通程序审理的案件不得少于十五日,当事人提供新的证据的第二审案件不得少于十日。

 

(3) 质证

 

医疗科技成果转化争议案件的证据进行质证时,当事人应当围绕证据的真实性、关联性、合法性,针对证据证明力有无以及证明力大小,进行质疑、说明与辩驳。

 

无论当事人单独委托还是法院委托司法鉴定,鉴定意见书均需要经过法庭质证。一般情况下,律师可以从以下几个方面进行分析并提出质证意见:

鉴定机构、鉴定人是否具有相应的知识产权司法鉴定资质;

A. 鉴定机构是否不得受理情形;

B. 司法鉴定人是否存在应当回避的情形;

C. 鉴定人是否具有争议技术信息相关的专业知识背景或者从业经历;

D. 鉴定报告中对于争议的技术信息以及用于比对的公知信息的描述与理解是否准确、是否符合或违背该领域的科学知识、行业规范或者该领域的一般常识;

E. 送检材料是否适当、完整;

F. 鉴定方法是否科学、准确等。

 

 

执笔(排名不分先后)

 

      上海律协医药健康专业委员会

北京市中伦(上海)律师事务所

胡亚林    上海律协医药健康专业委员会

北京盈科(上海)律师事务所

      上海律协医药健康专业委员会

上海元达律师事务所

刘阳芳    上海律协医药健康专业委员会

上海上正恒泰律师事务所

周文杰    上海律协医药健康专业委员会

上海九州丰泽律师事务所

卢意光    上海律协医药健康专业委员会

上海联合(临港新片区)律师事务所

陈晓峰    上海联合律师事务所

赵舜阳    上海市君悦律师事务所

 



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