国家食品药品监管局：GLP认证新办法施行

    日期：2007-04-20     作者：吕诺    阅读：902次

    国家食品药品监管局近日颁布新修订的《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，提高了认证检查标准，设定的检查项目由原来的166项细化完善为280项，增强了检查标准的可操作性及评定方式的科学性和客观性。

为进一步规范药物非临床研究质量管理规范（简称ＧＬＰ）认证管理工作，国家食品药品监管局修订了ＧＬＰ认证管理办法，规范了认证检查、审核、公告的程序和要求。修订后认证标准设定检查项目包括关键项目6项、重点项目30项和一般项目244项。

新办法加强了对通过认证的药物非临床研究机构的监督管理，确立了药物非临床安全性评价研究机构对人员和设施的重大变更或可能影响ＧＬＰ实施的严重事件的报告制度，规定对已通过ＧＬＰ认证的机构将实施随机检查、有因检查和3年一次的定期检查，并规定了定期检查的程序要求。

新办法还明确规定了ＧＬＰ认证申请机构的基本条件，要求申请机构应在申请前按照ＧＬＰ的要求运行12个月以上，并按照ＧＬＰ的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。

据了解，新办法的修订总结了2003年发布的《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》实施以来的经验，广泛听取意见，借鉴国内外相关的先进管理经验，参考了相关法律法规。

修订后的办法自发布之日起施行。《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》同时废止。