随着医学科技的发展，医疗器械越来越广泛地应用于临床，成为医护人员不可或缺的诊疗手段。2010年1月14日，卫生部印发《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，以指导医疗机构对医疗器械进行规范化管理，避免医疗器械因“带病上岗”、“超期服役”带来的医疗风险。2011年7月1日施行的《医疗器械召回管理办法(试行)》，旨在进一步加强医疗器械的安全监管。但在医疗损害责任案件中，关注更多的是医疗行为，在医疗事故技术鉴定中，鉴定为医疗事故主要是考察医疗行为是否违反医疗卫生管理法律法规，医疗过失行为与人身损害后果之间是否存在因果关系等。对于医疗器械产品责任，无论立法还是司法实践，还没有得到应有的重视，这就导致无论是患方还是医疗机构，或者是医疗器械的生产、销售企业，一旦遇到医疗器械产品责任纠纷，对于如何适用法律、如何收集提供证据、如何保护自身合法权益，常常感到困惑和无所适从，法院的调解、判决也难以达到满意的效果。

      《侵权责任法》第五十九条规定：因医疗器械的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。这是我国法律层面首次对医疗器械缺陷造成患者损害作了明确的规定。虽然也有观点认为该规定与之前的《产品质量法》殊途同归，但毋庸置疑的是，《产品质量法》规范的是生产者和销售者的责任，而医疗机构在很多情形下，既不是生产者，也不是销售者。比如患者在抢救过程中，呼吸机出现故障导致死亡，医疗机构既不是呼吸机的生产者，也没有向患者销售呼吸机。因此，《侵权责任法》实施之前，患者以产品责任纠纷案件起诉医疗机构没有法律依据，但《侵权责任法》实施之后，医疗机构明确可以成为赔偿主体。所以，《侵权责任法》的规定与《产品质量法》显然存在明显的区别。

医疗器械产品责任纠纷案件的归责原则

归责原则，是确定侵权行为人侵权损害赔偿责任的一般准则。它是在损害事实已经发生的情况下，为确定侵权行为人对自己的行为所造成的损害是否需要承担民事赔偿责任的原则。我国侵权责任归责原则体系由过错责任原则、过错推定原则和无过错责任原则三个归责原则构成。在医疗器械产品责任纠纷案件中，到底适用何种归责原则，下文就患方要求生产者还是医疗机构承担赔偿责任分别进行讨论。

（一）患者要求生产者承担赔偿责任

依据我国《产品质量法》第四十一条的规定，因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担赔偿责任。生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：1、未将产品投入流通的；2、产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；3、将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷存在的。最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》第四条规定：因缺陷产品致人损害的侵权诉讼，由产品的生产者就法律规定的免责事由承担举证责任。由此可知，患方要求医疗器械生产者承担赔偿责任，适用无过错责任原则。

（二）患者要求医疗机构承担赔偿责任

依据我国《侵权责任法》第五十四条的规定，患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。以及该法第五十八条规定，患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：1、违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；2、隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；3、伪造、篡改或者销毁病历资料。因此一般认为，医疗机构承担的是过错责任，特殊情况下才实行过错推定。

那么，患者因医疗器械产品责任纠纷起诉医疗机构，是只能适用过错责任和过错推定，还是可以适用无过错责任？

无过错责任原则是指在法律有特别规定的情况下，以已经发生的损害结果为价值判断标准，与该损害结果有因果关系的行为人，不问其有无过错，都要承担侵权责任的归责原则。之所以如此，因为实行无过错责任原则的要旨，是加重行为人的赔偿责任，使受害人的损失更容易得到补偿。笔者认为，在医疗器械产品责任纠纷案件中，医疗机构承担的是不真正连带责任，属于广义请求权竞合的一种，患者可以要求医疗机构承担无过错责任。对此，学者杨立新先生也认为，医疗产品损害责任既是医疗损害责任，也是产品责任，是兼有两种性质的侵权行为类型，是医疗损害责任中的一个基本类型。由于医疗产品损害责任具有产品责任性质，应当适用无过失责任原则，以更好地保护患者的合法权益。确定医疗产品侵权责任是无过失责任，其立意是确定这种侵权责任不考察过错。这样，受害人不必证明医疗产品生产者的过错，因而也就减轻了权利人的诉讼负担，有利于保护受害人的权利。当然，如果受害人能够证明医疗机构有过错，且与损害结果存在因果关系，那医疗机构自然也应承担赔偿责任。

医疗器械产品责任纠纷案件的举证责任

举证责任，是指当事人对自己提出的主张有收集或提供证据的义务，并有运用该证据证明主张的案件事实成立或有利于自己的主张的责任，否则将承担其主张不能成立的危险。患者要求生产者承担赔偿责任的案件，与要求医疗机构承担赔偿责任的案件在举证责任方面存在差别。

（一）患者要求生产者承担赔偿责任

在患者要求生产者承担赔偿责任的情形下，《侵权责任法》的实施对医疗器械产品责任纠纷案件的举证责任并无影响，患者的举证责任为损害结果、医疗器械存在产品缺陷，以及产品缺陷与损害结果之间的因果关系，生产者则承担免责事由的举证责任。

1、损害结果。包括人身和财产的损害。这一点，患者的证明任务不难实现，故在此不做赘述。

2、产品缺陷。依据我国《产品质量法》，所谓缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。杨立新先生进一步将产品缺陷细分为：设计缺陷、制造缺陷、警示说明不充分的缺陷、跟踪观察缺陷。

要证明医疗器械产品存在缺陷，在司法实践中实际上有很大的难度。第一、医疗器械产品与一般产品相比，具有更强的专业性，要证明医疗器械产品是否存在不合理危险，依据一般生活常识很难做到。比如，钢板断裂的原因有可能是产品质量问题，也可能是安装不当，还可能是使用不当，一般生活常识很难认定；第二、我国医疗器械的国家标准、行业标准建设起步较晚，国家药监局医疗器械标准管理中心也在2010年刚刚建立，依据国家标准、行业标准来认定医疗器械是否存在产品缺陷还有待时日；第三、针对医疗器械产品缺陷的专业鉴定机构及鉴定人员非常缺乏，除钢板等少数医疗器械可以委托鉴定外，大量的医疗器械无法找到合适的鉴定机构和鉴定人员；第四、植入性医疗器械安装在患者体内，即使怀疑该医疗器械存在产品缺陷，也无法取出送鉴。这就导致司法实践中，人民法院很难借助司法鉴定来判定医疗器械是否存在产品缺陷。

3、因果关系。指的是违法行为作为原因，损害事实作为结果，在它们之间存在前者引起后者的客观联系。要证明医疗器械产品缺陷与患者损害结果之间是否存在因果关系，常常会遇到与证明产品缺陷类似的困难。另外，在医疗器械产品责任纠纷案件中，常常混合医疗技术责任、医疗伦理责任，呈现多因一果的表象。

4、免责事由。依据《产品质量法》的规定，生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：未将产品投入流通的；产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。

（二）患者要求医疗机构承担赔偿责任

《侵权责任法》实施后，医疗机构作为赔偿主体有了明确的法律依据。《侵权责任法》规定：医疗机构违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定的，推定有过错。因此，患者在要求医疗机构承担赔偿责任的案件中，既有可能按照一般产品责任纠纷的举证模式，证明医疗机构提供的医疗器械存在产品缺陷，以及与患者的损害结果存在因果关系；也有可能认为证明医疗产品缺陷非常困难，在产品存在缺陷难以证明的情况下，转而证明医疗机构违反法律、行政法规、规章以及其他规范性文件等，从而达到推定医疗机构有过错的目的。以下仅对患者选择证明医疗机构违反法律、行政法规、规章以及其他规范性文件等进行讨论。

    《医疗器械监督管理条例》规定：医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明，医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》对医疗器械的临床使用作了进一步的规定，如医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。

不难看出，监管医疗器械的法律体系正在逐步建立。由于是否符合法律监管的有关证据由医疗机构保管，根据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第七十五条“有证据证明一方当事人持有证据无正当理由拒不提供，如果对方当事人主张该证据的内容不利于证据持有人，可以推定该主张成立”的规定，患者要举证医疗机构违反法律、行政法规、规章以及其他规范性文件等，证据提交的义务就转移到医疗机构。笔者认为，医疗机构提交证据，主要围绕以下4方面进行。

1、病历资料。依照卫生部的要求，临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。其用意在于保证医患双方对使用过的医疗器械产品具有可追溯性。医疗机构应当充分意识到病历资料记录和保管的重要性，否则将承担不利后果。

2、医疗器械符合注册、生产、经营许可。医疗器械产品应当有注册证，生产经营企业应当有相应资质，医疗机构在采购产品过程中，对此负有审核义务，并保管相关文件。

3、医疗器械的合格证明。医疗器械注册及企业生产经营许可，是医疗器械上市的前提，具体医疗器械是否合格，以及在使用过程中是否依照规定定期检验，则需要提供医疗器械的产品合格证明，以及定期维护检验证明。

4、医疗器械采购、销售符合规定。为避免以次充好、以假乱真，医疗机构应当对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。

如果医疗机构无法提交以上证据，则可以推定医疗机构有过错。当然，患者要求医疗机构承担赔偿责任的举证责任除此之外，损害结果、因果关系也是必要条件。特别是证明医疗产品与损害结果之间存在因果关系，这将在下文中进一步论述。

医疗器械产品责任纠纷案件的证明标准

        所谓证明标准，指负担证明责任的人提供证据加以证明所要达到的程度。最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》第七十三条规定：“双方当事人对同一事实举出相反的证据，但都没有足够的依据否定对方证据的，人民法院应当结合案件情况，判断一方提供的证据的证明力是否明显大于另一方提供证据的证明力，并对证明力较大的证据予以确认。因证据的证明力无法判断导致争议事实难以认定的，人民法院应当依据举证责任分配的规则作出裁判。”这被很多学者认为是我国法律关于“高度盖然性标准”的具体规定。比如，心脏瓣膜失去功能，患者出现恶性心律失常后死亡，在该案件中，可以认定患者死亡与心脏瓣膜失去功能之间的因果关系达到了“高度盖然性标准”。

如上所述，医疗器械产品责任案件的举证责任内容包括损害结果、产品缺陷、免责事由、违反法律监管以及因果关系等。本文仅就因果关系的证明标准进行说明。

医疗产品责任纠纷案件中，因果关系的证明要达到“高度盖然性标准”实际上并非易事。第一、在医疗损害责任中，患者出现损害结果的原因涉及到专业医学问题，仅凭一般社会知识经验，难以认定专业医学问题。比如，心脏病患者突发心脏骤停，在抢救过程中除颤仪失去功能，后患者死亡，如何认定患者死亡与除颤仪失功之间的因果关系，涉及到除颤仪在心脏停跳时如何使用及其原理，一般法律人员很难掌握；第二、患者出现损害结果的发生常常是在经过医疗行为处置（如手术操作）以及使用医疗器械产品之后，如何确定是医疗行为的原因还是医疗器械的原因引起损害结果，也存在很大的困难。比如，在安装心脏支架后支架脱落，患者死亡，如何确定是心脏支架的产品问题还是医疗行为中的安装问题导致支架脱落，如果没有足够的专业知识，很难作出判断；第三、与医疗器械产品缺陷一样，认定因果关系的鉴定机构及专业鉴定人员非常缺乏，相关的鉴定理论及标准仍然有待建立和完善。

为此，杨立新先生提出，在因果关系的证明中，对于高科技医疗产品致害原因不易证明者，可以适用举证责任缓和规则，在受害患者证明达到表现证据规则要求时，进行推定因果关系。即：受害人证明使用或消费某医疗产品后即发生某种损害，且这种缺陷医疗产品通常可以造成这种损害，可以推定因果关系成立，转由侵害人举证证明因果关系不成立。证明属实的，则否定因果关系要件；不能证明的，推定成立，构成医疗产品损害责任。

笔者同意杨立新先生的观点，在医疗产品责任案件中，应当实行有条件的因果关系推定，这既可以避免完全因果关系推定给医疗机构及生产者带来的不利影响，又充分考虑了医疗产品的特殊性，以及保护生命健康权的基本法律价值。

笔者最后要强调的是，医疗器械产品责任法律问题涵盖内容极其广泛，本文所讨论的仅为冰山一角，还有很多问题有待解决，比如案件性质的确立，原因力（参与度）的划分，医疗技术与医疗产品混合责任的处理等等。医疗器械产品责任问题，不仅关系到医疗器械行业发展和医疗机构秩序安全，更关乎所有民众的生命健康，如何平衡各方利益，维护社会公平正义，是一个长远而深刻的命题。●