药品生产企业驻厂监督员有了行为规范

    日期：2008-01-10     作者：朱磊    阅读：1,125次

    为了加强对派驻药品生产企业的监督员的管理，规范其药品生产现场监督检查行为，日前，国家食品药品监督管理局出台了《派驻监督员管理暂行规定》，对派驻监督员应履行的职责和遵守的纪律予以明确。暂行规定要求，派驻监督员应当如实记录现场监督检查情况，并应当至少每三个月向省级药品监督管理部门报送所派驻企业的药品生产现场监督检查工作报告。监督过程中发现一般性问题的，应以书面方式及时告知企业并督促整改；发现存在药品质量隐患的，应以书面方式告知企业并督促整改，同时应及时向派出部门报告；发现有严重违法违规行为或者产品质量安全重大问题的，应立即采取措施予以控制，并书面报告派出部门，紧急时可越级上报。
暂行规定强调，派出部门应加强对派驻监督员的管理，对派驻监督员履行职责的情况进行考核，并建立派驻监督员换岗制度。每位派驻监督员被派驻同一药品生产企业一般不连续超过两年。暂行规定指出，派驻监督员不得接受所派驻企业的任何馈赠、报酬、福利待遇，不得在企业报销任何费用，不得参加企业安排、组织或者支付费用的宴请、娱乐、旅游、出访等活动，不得借工作之便为自己、亲友或者他人谋取不当利益；严格履行监督职责，遵守工作纪律，不干预所派驻企业的正常工作，不得泄露所派驻企业的商业秘密和工作秘密。同时，暂行规定还明确，派驻监督员有下列行为之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按国家工作人员有关规定进行处理：一是接受企业的馈赠、报酬、礼品、现金、有价证券、支付凭证的；二是参加派驻药品生产企业安排、组织或者支付费用的宴请、娱乐、旅游、出访等活动的；三是利用职务便利为本人及亲友谋取私利的；四是不履行派驻监督员职责，有失职、渎职行为的；五是徇私枉法，包庇、纵容违法企业和个人的；六是对被监督的企业和个人进行刁难或者打击报复的；七是有其他违法违纪行为的。据了解，为强化对血液制品及疫苗类、注射剂类和特殊药品生产企业的动态监管，药品监管部门从2007年3月起开始在上述三类高风险产品生产企业试行派驻监督员。目前已向上千家高风险产品生产企业派驻了1300余名监督员。