药品技术转让注册管理规定拟月内出台

    日期：2009-08-11     作者： 孙弢     阅读：962次

  国家药监局药品注册司司长张伟昨天透露，《药品技术转让注册管理规定》已最终定稿，拟于本月内正式颁布实施。据悉，此次出台的“规定”将鼓励成熟生产技术应用和先进生产技术的引进和推广，同时减少简单改变剂型和仿制药的申报数量，以及新建企业和车间的申办数量，这势必将在我国药品技术市场掀起一次划时代的变革。


此次出台的“规定”对于药品品种的转让审核、风险控制更为严格。如：对已经明确存在高风险的品种不得申请转让；对新发现有重大安全风险的品种停止转让；技术审评中发现存在安全风险的不批准转让。